沃塞洛托

注意事项

1、超敏反应

在接受治疗的< 1%的患者中，沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药后发生了严重的超敏反应。临床表现可包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气促、轻度面部肿胀、嗜酸性粒细胞增多[见不良反应]。

如果发生超敏反应，则停用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)并给予适当的药物治疗。对于以前使用过OXBRYTA而出现这些症状的患者，请勿重新开始使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。

2、实验室测试干扰

沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药可能会干扰通过高效液相色谱法(HPLC)测定Hb亚型(HbA、HbS和HbF)[参见“药物相互作用”]。如果精确需要对Hb物种进行定量分析，当患者在之前的10天内未接受沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗时，应进行色谱分析。

特殊人群用药

1、怀孕

尚无关于孕妇使用Oxbryta的数据可用于评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险，但是不能排除它可能引起重大先天缺陷，所以应该综合考虑，如果药物的益处超过潜在风险，则只能在怀孕期间使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。

2、哺乳期

由于母乳喂养的孩子可能会发生严重的不良反应，包括造血系统的变化，因此建议患者在使用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的过程中以及最后一次给药后至少2周内不建议母乳喂养。

3、儿童用药

沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗SCD的安全性和有效性已在4岁及以上儿童患者中得到证实。沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)治疗4岁以下SCD儿童患者的安全性和疗效尚未确定。

4、老年人用药

沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。

5、肝功能损害

严重的肝功能不全会增加药物暴露，需要减少沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)剂量[参见“剂量和用法”]。

禁忌症

对体素或赋形剂有严重药物超敏反应史的患者禁用沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)。临床表现可包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气促、轻度面部肿胀和嗜酸性粒细胞增多[参见“警告与注意事项”和“不良反应”]。

药物相互作用

1、其他药物对OXBRYTA的影响

强或中度CYP3A4诱导剂

强或中度CYP3A4诱导剂联合用药可能会降低体素受体血浆和全血浓度，并可能导致疗效降低。

避免将OXBRYTA与强效或中度CYP3A4诱导剂联合用药。当与强或中度CYP3A4诱导剂联合用药不可避免时，增加OXBRYTA的剂量[参见“剂量与给药”]。

2、Voxelotor对其他药物的影响

Voxelotor增加咪达唑仑(一种敏感的CYP3A4底物)的系统暴露。避免将沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)与治疗指数较窄的敏感CYP3A4底物联合用药。如果合用不可避免，则考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量。

3、实验室测试干扰

沃塞洛托(OXBRYTA、voxelotor)给药可能会干扰通过HPLC测定Hb亚型(HbA、HbS和HbF)[参见“警告和注意事项”]。如果需要对Hb物种进行精确定量，当患者在之前的10天内未接受OXBRYTA治疗时，应进行色谱分析。

贮存方法

将OXBRYTA储存在20°C至30°C(68°F至86°F)的温度下。

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