米伐木肽

MEPACT(米伐木肽)适用于儿童、青少年和年轻成人，用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。它与术后多药化疗联合使用。对2至30岁初始诊断患者的研究评估了安全性和有效性。

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药品详情

1、呼吸窘迫

对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺病史的患者，应考虑预防性给予支气管扩张剂。两名已有哮喘的患者出现了与治疗相关的轻度至中度呼吸窘迫。如果发生严重的呼吸反应，应停止给予米伐木肽并开始适当的治疗。

2、中性粒细胞减少

米伐木肽的给药通常与短暂性中性粒细胞减少有关，通常与化疗联合使用。中性粒细胞减少性发热的发作应得到监测和适当处理。米伐木肽可在中性粒细胞减少期间给予，但应密切监测治疗引起的后续发热。给予米伐木肽后持续超过 8 小时的发热或寒战应评估是否存在脓毒症。

3、炎症反应

米伐木肽与明显炎症反应体征(包括心包炎和胸膜炎)的关联并不常见。对于有自身免疫，炎症或其他胶原疾病病史的患者，应谨慎使用。在米伐木肽给药期间，应监测患者是否有异常体征或症状，例如关节炎或滑膜炎，提示不受控制的炎症反应。

4、心血管疾病

在米伐木肽给药期间，应密切监测具有静脉血栓形成，血管炎或不稳定心血管疾病病史的患者。如果症状持续且恶化，应延迟或停止给药。在非常高剂量的动物中观察到出血。这些在推荐剂量下预计不会发生，但建议在第一次给药后和多次剂量后再次监测凝血参数。

5、过敏反应

偶尔的过敏反应与米伐木肽治疗有关，包括皮疹、呼吸急促和4级高血压(见第4.8节)。可能难以区分过敏反应和夸大的炎症反应，但应监测患者的过敏反应体征。

6、胃肠道毒性

恶心，呕吐和食欲不振是米伐木肽非常常见的不良反应(见第4.8节)。当米法莫肽与大剂量、多药化疗联合使用时，胃肠道毒性可能会加剧，并且与肠外营养的使用增加有关。

7、甲基亚胺含有钠

该药每剂量单位含有少于 1 毫摩尔钠(23 毫克)。

怀孕

没有关于在孕妇中使用米伐木肽的数据。动物研究在生殖毒性方面是不够的。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。

母乳喂养

目前尚不清楚米伐木肽是否在人乳中排泄。米伐木肽在牛奶中的排泄尚未在动物中进行研究。在决定是否继续/停止母乳喂养或继续/停止治疗时，应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。

与高剂量非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，环加氧酶抑制剂)同时使用。

已经对米伐木肽与化疗的相互作用进行了有限的研究。虽然这些研究尚无定论，但没有证据表明米伐木肽干扰化疗的抗肿瘤作用，反之亦然。

如果在同一化疗方案中使用，建议将米伐木肽和多柔比星或其他亲脂性药物的给药时间分开。

禁用米伐木肽与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用，因为它们对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有假设作用。

此外，已经在体外证明，高剂量NSAIDs(环加氧酶抑制剂)可以阻断脂质体米法莫肽的巨噬细胞活化作用。因此，禁忌使用高剂量非甾体抗炎药。

由于米伐木肽通过刺激免疫系统起作用，因此在米伐木肽治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇。

体外相互作用研究表明，脂质体和非脂质体米伐木肽不抑制混合人肝微粒体中细胞色素P450的代谢活性。脂质体和非脂质体米伐木肽不会在新鲜分离的人肝细胞的原代培养物中诱导细胞色素P450的代谢活性或转录。因此，米伐木肽预计不会与肝细胞色素P450底物的物质的代谢相互作用。

在一项大型随机对照研究中，以推荐剂量和时间表使用米伐木肽与其他已知具有肾脏(顺铂、异环磷酰胺)或肝脏(高剂量甲氨蝶呤、异环磷酰胺)毒性的药物一起使用不会加剧这些毒性，也无需调整米伐木肽剂量。

I期研究中的最大耐受剂量为4-6mg / m2不良反应的变异性很大。与较高剂量和/或剂量限制相关的体征和症状不会危及生命，包括发烧、寒战、疲劳、恶心、呕吐、头痛和低血压或高血压。

一名健康的成年志愿者意外接受了单剂量的6.96mg米伐木肽，并经历了直立性低血压的可逆治疗相关事件。

如果服用过量，建议开始适当的支持治疗。支持性治疗应基于机构指南和观察到的临床症状。例子包括用于发烧、发冷和头痛的扑热息痛和用于恶心和呕吐的止吐药(类固醇除外)。

储存在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中以防光照。