阿巴西普

阿巴西普 Abatacept Orencia

处方药 美国

通用名称：恩瑞舒

药品规格：125mg

生产企业：美国百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）

功能主治：

治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的药物,通过干扰T细胞的免疫活性

适应症

1、成人类风湿性关节炎

适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者

2、多关节幼年特发性关节炎

适用于治疗2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎患者

3、成人银屑病关节炎

适用于患有活动性银屑病关节炎的成年患者的治疗

4、急性移植物抗宿主病的预防

与钙调酶抑制剂和甲氨蝶呤联合使用，适用于接受匹配或1个等位基因不匹配的非血缘供体造血干细胞移植的2岁及以上成人和儿童患者

5、使用限制

不建议与其他强效免疫抑制剂共同使用

用法用量

剂量和用法

1、成人类风湿性关节炎的剂量

可通过静脉输注和皮下注射给药

(1)静脉给药方案

使用冻干粉进行配置，稀释后以30分钟静脉输注的方式给药，使用表1中的剂量，初次静脉输注后，在第2周和第4周及之后每4周进行静脉输注

表1 成人类风湿性关节炎患者静脉输注阿巴西普的剂量

成年患者的体重

剂量

小瓶数量

<60kg

500mg

2

60-100kg

750mg

3

>100kg

1000mg

4

(2)皮下给药方案

在第一次皮下给药之前，可作为单次静脉注射的选择性负荷剂量(根据表1的体重类别)，如果使用静脉负荷剂量，在输注后1天内进行第1次皮下注射，通过预装注射器或自动注射器每周1次注射阿巴西普125mg

2、多关节幼年特发性关节炎的剂量

可通过静脉注射(仅限6岁及以上患者)或皮下注射(仅限2岁及以上患者)给药，阿巴西普可用作单一疗法或与甲氨蝶呤合用

(1)静脉给药方案

根据体重以30分钟静脉输注的方式给药

①体重<75kg，给药剂量为10mg/kg

②体重≥75kg，按照表1推荐剂量给药，最大剂量不超过1000mg

初次静脉输注后，在第2周和第4周以及此后每4周输注1次，使用后立即丢弃小瓶中未使用的部分

(2)皮下给药方案

在无静脉负荷剂量的情况下，采用表2中基于体重范围的给药方式，此后每周给药1次

表2 2岁及以上幼年特发性关节炎(JIA)患者皮下给药的剂量

儿科患者的体重

剂量(每周1次)

10-<25kg

50mg

25-<50kg

87.5mg

≥50kg

125mg

幼年特发性关节炎患者可以自行注射阿巴西普，或者由患者的监护人进行使用，前提是医护人员和监护人都觉得可行

3、成人银屑病关节炎的剂量

可通过静脉注射或皮下注射方式使用，可以与抗风湿药物一同使用，也可不一同使用

(1)静脉给药方案

使用表1推荐剂量，以30分钟静脉输注方式给予阿巴西普，初次静脉给药后，在第2周和第4周以及此后每4周输注1次

(2)皮下给药方案

每周1次皮下注射阿巴西普125mg(无需静脉负荷剂量)，对于从静脉输注转为皮下注射的患者，给予第一次皮下注射，而不是下一次预定的静脉注射

成人及2岁以上儿童患者急性移植物抗宿主病的预防剂量

1、抗病毒预防性治疗

服用阿巴西普之前，服用推荐的预防EB病毒再激活的抗病毒药物，并在造血干细胞移植后继续服用6个月，此外考虑在治疗期间和造血干细胞移植后的6个月内预防性抗病毒治疗巨细胞病毒(CMV)感染/再激活

2、静脉给药方案

①对于≥6岁的患者，在移植前1天60分钟内静脉输注阿巴西普10mg/kg(最大剂量1000mg)，然后在移植后第5、14和28天给药

②对于2-<6岁的患者，在移植前1天60分钟内静脉输注阿巴西普15mg/kg(最大剂量1000mg)，然后在移植后第5、14和28天60分钟内静脉输注阿巴西普12mg/kg

静脉输液的准备和给药说明

计算阿巴西普剂量、所需复溶溶液的总体积以及所需阿巴西普小瓶的数量，使用无菌技术稀释、配制，然后按以下方法进行使用：

1、只有在存在真空时才使用小瓶

2、用10ml无菌注射用水复溶阿巴西普冻干粉(每瓶提供250mg阿巴西普)使其浓度达到25mg/ml，仅使用随附的无硅胶注射器和18-21号针头

(1)如果使用硅化注射器复溶冻干粉，溶液可能会出现一些半透明颗粒(丢弃使用硅化注射器制备的任何溶液)

(2)如果无硅胶注射器被污染，请使用新的无硅胶注射器

3、轻轻旋转小瓶以尽量减少泡沫的形成，直至内容物完全溶解，不要摇晃，避免长时间或剧烈搅动

4、在冻干粉完全溶解后，用针对小瓶进行排气，以驱散泡沫

5、目视检查溶液(溶液应清澈、无色至微黄色)，如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，不要使用

6、进一步将复溶后的溶液稀释至100ml

(1)从100ml 0.9%氯化钠溶液的瓶中或输液袋中，抽取与患者剂量所需溶液的相等体积溶液

(2)使用随附的无硅胶注射器，将复溶后的溶液缓慢倒入输液袋或瓶中

(3)轻轻搅拌，不要摇晃，瓶中或袋中的溶液最终浓度取决于倒入的复溶溶液的剂量，不要超过10mg/ml，立即丢弃瓶中未使用的部分

7、给药前检查溶液(溶液应清澈、无色至微黄色)，如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，不要使用

8、使用输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器输入稀释后的阿巴西普溶液

(1)类风湿关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)以30分钟输注

(2)急性移植物抗宿主病预防患者输注60分钟

9、必须在稀释后24小时内输注完成，不要把阿巴西普与其他药物在同一时间输入同一静脉管线

10、稀释后的阿巴西普溶液可在室温下放置24小时，如果24小时内没有使用完毕，请丢弃

皮下给药的建议

预充式注射器和自动注射器仅能皮下注射，不能用于静脉输注，并且需要在医生指导下进行，此外经过适当皮下注射技术培训后，如果医务人员觉得合适，可以由患者或者患者监护人进行操作，指导他们轮换注射部位，并避免注射到皮肤触痛、擦伤、发红或者坚硬的部位

不良反应

使用本品治疗类风湿关节炎最常见的不良反应(≥10%)是头疼、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。

使用本品预防急性移植物抗宿主病最常见的不良反应(≥10%)是贫血、高血压、巨细胞病毒再激活/巨细胞病毒感染、发热、肺炎、鼻出血、CD4淋巴细胞减少、高镁血症和急性肾损伤

禁忌

尚不明确

贮存方法

在 2～8℃的冷藏环境下避光保存，避免冷冻和振荡，放在儿童不可触及的地方

适用人群

成人。

药物相互作用

1、免疫抑制剂

不建议与TNF抑制剂使用

2、血糖测试

含有麦芽糖的注射用药品可能会干扰血糖仪读数

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国施贵宝

成分

是一种选择性T细胞调节剂，是一种可溶性融合蛋白

性状

是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液

注意事项

1、同时使用肿瘤坏死因子拮抗剂、其他生物RA/PsA疗法或JAK抑制剂会增加感染风险

不推荐肿瘤坏死因子拮抗剂和阿巴西普共同使用，同时也不建议与其他生物RA/PsA疗法或JAK抑制剂共同使用，会增加感染风险

2、超敏反应

可能会出现过敏反应，在出现过敏反应时提供适当医疗支持，出现严重过敏反应时应停止使用，可能会永久停用本品

3、感染

接受本品治疗的患者可能会出现严重感染，包括肺炎和败血症，对有反复感染史、易患感染的潜在疾病或慢性、潜伏或局部感染的患者使用本品时应谨慎，在接受本品治疗期间应监测患者的体征和症状

4、免疫

使用本品治疗前，根据最新的疫苗接种指南更新疫苗接种，在使用本品期间以及停止使用后的3个月内不要接种疫苗

5、用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者时，不良反应增加

注意监测患者的症状和体征

6、免疫抑制

建议接受本品治疗的患者，定期进行皮肤监测，尤其是有皮肤癌风险因素的患者

7、造血干细胞移植后预防急性宿主移植物和巨细胞病毒再激活

在移植后6个月内监测患者的巨细胞病毒感染/再激活情况，无论移植前供体和受体的巨细胞病毒血清学结果如何

(以上内容参考自美国FDA阿巴西普英文说明书2021版)

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