乌司奴单抗

禁忌

对活性成份或任何辅料(列于【成份】)存在超敏反应者禁用。

有临床上重要的活动性感染者禁用(如活动性结核病;见【注意事项】

贮存方法

2~8 ℃ 避光保存。使用前在原包装中保存。请勿冷冻。禁止振摇

药物相互作用

使用本品不应同时给予活疫苗(见【注意事项】)。

尚未在人体中进行相互作用研究。

在III

期研究的群体药代动力学分析中，探究了银屑病患者最常合用的药品(包括扑热息痛、布洛芬、乙酰水杨酸、二甲双胍、阿托伐他汀、左旋甲状腺素)对乌司奴单抗药代动力学的影响。

乌司奴单抗与这些药品合用时，未见相互作用。

进行此项分析的基础是，至少有100例患者(超过研究人群的5%)在至少90% 的研究期间内合并使用了这些药品。

在银屑病关节炎患者或克罗恩病患者中，合用MTX、非甾体类抗炎药(NSAID)、6-巯基嘌呤、硫哇嘌呤和口服皮质类固醇或既往暴露于抗-TNFct

制剂对乌司奴单抗的药代动力学没有影响。

体外研究的结果未提示对同时接受CYP450底物的患者需要调整剂量(见【药代动力学】)。

尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。

在银屑病关节炎研究中，合用MTX 未显示出对本品的安全性或疗效有影响。

在克罗恩病研究中，合用免疫抑制剂或皮质类固醇未显示出对本品的安全性或疗效有影响(见【注意事项】)。

注意事项

乌司奴单抗可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。

临床研究时在接受本品治疗的患者中观察到严重的细菌、真菌和病毒感染(见【不良反应】)。

具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品(见【禁忌】)。

使用本品治疗之前，应评估患者是否存在结核感染。

活动性结核病患者严禁使用本品治疗(见【禁忌】)。

在接受本品给药之前，应先治疗潜伏性结核感染。

对于有潜伏性或活动性结核病史的患者，若不能确认是否己得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前进行抗结核病治疗。

在接受本品治疗时及治疗后，应密切监测患者活动性结核病的体征和症状。

如果患者出现预示感染的体征或症状，应立即就医。

如果患者出现严重感染，则应对其进行密切监测，且在感染痊愈前不应使用本品。

恶性肿瘤

免疫抑制剂(如乌司奴单抗)可能会增加恶性肿瘤的风险。

临床研究时部分接受本品治疗的患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤(见【不良反应】)。

尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。

因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。

所有患者，尤其是60岁以上、有长期接受免疫抑制剂治疗的医疗史或有PUVA 治疗史的患者，应监测其是否出现非黑素瘤皮肤癌(见【不良反应】)。

超敏反应

药品上市后有发生严重超敏反应的报告，其中一些发生在治疗数天后。

速发过敏反应和血管性水肿也有报告。

如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应，应给予适当治疗并停用本品(见【不良反应】)。

乳胶过敏

本品预充式注射器的针头保护帽由干天然橡胶(一种乳胶衍生物)制成，可能会引起对乳胶过敏的人群发生过敏反应。

疫苗接种

建议使用本品时，不同时接受活病毒或者活菌疫苗接种(例如卡介苗[BCG]。

目前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究。

尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。

本品末次给药后至少停药15周，方可接种活病毒或活菌疫苗;接种疫苗至少2 周后，才可重新开始本品治疗。

有关接种疫苗后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品说明书。

接受本品治疗的患者可以同时接种非活性或者灭活疫苗。

长期使用本品治疗不会抑制对肺炎球菌多糖或破伤风疫苗的体液免疫应答(见【药理作用】)。

合并免疫抑制治疗

尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。

在银屑病关节炎研究中，合用MTX 未显示出对本品的安全性或疗效有影响。

在克罗恩病研究中，合用免疫抑制剂或皮质类固醇未显示出对本品的安全性或疗效有影响。

当考虑本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重(见【药物相互作用】)。

免疫治疗

尚未在接受过敏免疫治疗的患者中对本品进行评价。

本品对过敏免疫治疗的影响未知。

严重的皮肤症状

银屑病患者中有使用乌司奴单抗治疗后出现剥脱性皮炎的报告(见【不良反应】)。

作为疾病自然进程的一部分，斑块状银屑病患者可能发展成红皮病型银屑病，在临床上其症状与剥脱性皮炎可能较难区分。

作为监测患者银屑病的一部分，医生应警惕红皮病型银屑病或剥脱性皮炎的症状。

如果出现这些症状，应给予适当的治疗。

如果怀疑为药物反应，应停用本品。

肾功能及肝功能损伤患者

本品尚未在此人群中进行研究。

因此无法提供推荐剂量。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品对驾驶和机器操作能力无影响或影响可忽略不计。

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