克里美净速溶

克里美净速溶片为一种口服球形吸附炭制剂，专为延缓慢性肾脏病(CKD)进展而设计。其核心作用机制在于通过物理吸附方式，在胃肠道内选择性结合并清除尿毒症毒素(如硫酸吲哚酚)，随后随粪便排出体外。该作用并非通过全身吸收产生，而是通过肠道“透析”原理，降低体内尿毒症毒素负荷，从而改善相关临床症状，并有望推迟终末期肾病患者开始肾脏替代治疗(透析)的时间点。采用速崩片剂型，旨在提升服用便利性。

药品称呼

通用名称：

克里美净速溶片、Spherical Adsorbent Carbon

商品名称：

Kremezin Tablets、クレスジン速崩

适应靶点

克里美净速溶片通过其多孔性球形炭颗粒的巨大比表面积，在消化道内非特异性物理吸附多种尿毒症毒素分子(如小分子溶质、蛋白结合毒素)。其作用“靶点”为存在于肠道内的尿毒症毒素本身，而非人体特定的生理受体或酶。说明书中尚未明确其对特定分子(如硫酸对甲酚)的吸附特异性数据。

适应症和适应人群

适应症：

用于改善进行性慢性肾衰竭患者的尿毒症症状，并延迟需要开始透析治疗的时间。

适应人群：

经临床诊断明确为进行性慢性肾衰竭，且处于保守治疗期(非透析期) 的成年患者。

在考虑启用克里美净速溶片以延迟透析时，需确认患者在用药前的血清肌酐(S-Cr)上升速率达到中等度及以上水平。具体的生化指标参考为：每月1/S-Cr值的变化≥0.01dL/mg。例如，若患者当前S-Cr为3.0mg/dL，则1个月前S-Cr约为2.9mg/dL；若当前为5.0mg/dL，则1个月前约为4.8mg/dL；若当前为7.0mg/dL，则1个月前约为6.5mg/dL。

规格与性状

规格：

500mg*336片/盒。

性状：

克里美净速溶片为黑色圆形片剂。直径约7.4毫米，厚度约5.0毫米，片重约540mg。片剂表面刻有识别代码“KRH103”(见于SP铝塑包装)。无臭。

主要成分

有效成分：每片含克雷美净原体500mg。该原体是由石油系碳氢化合物来源的球形微粒多孔碳，经高温氧化及还原处理制得的球形吸附炭。

辅料：支链淀粉、十二烷基硫酸钠。

用法用量

常规成人剂量：通常成人用量为每日6克(以球形吸附炭原体计)，分三次口服(即每次2克，约合4片)。

给药方法：

应将药片置于口中，用水使其在口腔内崩解后吞服。本剂为速崩片，旨在便于服用。

治疗监测与疗程评估：

在服药期间，应定期监测血清肌酐水平及尿毒症症状的变化。

建议以开始治疗后的6个月作为一个关键评估点，综合评判继续治疗是否适宜。

若在此期间未观察到明确的临床或生化指标改善，应考虑停药或转换其他治疗方案。

不良反应

在临床使用中，以下不良反应已有报告，发生率分类如下：

发生率1%至小于2%：皮肤瘙痒感。

发生率小于1%：

消化系统：常见便秘、食欲不振、恶心、呕吐。此外，亦有腹部胀满感、胃部沉重感、腹痛、腹泻的报道。

注意事项

治疗无效时的处理：在服用克里美净速溶片期间，若病情进展至无法通过本药改善的状态，应及时评估并采取包括引入透析治疗在内的适当医疗措施。

与其他药物的相互作用风险：克里美净速溶片为吸附剂，可能吸附同时服用的其他药物，影响其吸收和疗效。必须避免与其他药物同时服用。建议其他药物的服用时间与克里美净速溶片间隔至少2小时(具体间隔时间请遵医嘱或参考其他药物说明书)。

长期用药的全身性影响：尽管迄今未报告对维生素、激素等内源性物质体内平衡有显著影响，但鉴于其吸附特性，在长期给药期间仍需关注患者的整体营养状况及全身状态。

特定基础疾病患者：

消化道溃疡或食管静脉曲张患者：由于药片为固体形态通过消化道，存在刺激病变部位的风险，需谨慎使用。

易便秘患者：可能加重便秘症状。对于同时患有肝脏疾病的患者，便秘可能导致血氨升高，需特别注意。

药剂交付与贮存指导：克里美净速溶片吸湿性强，需指导患者保持在原装SP铝塑包装内保存，以避湿防潮。

特殊人群用药

孕妇

仅在判定治疗获益大于潜在风险时，方可考虑用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物生殖毒性研究数据在说明书中尚未明确。

哺乳期女性

应综合考虑母亲接受本药治疗的必要性和母乳喂养对婴儿的益处，慎重决定是继续哺乳还是停止哺乳。克里美净速溶片是否经人乳排泄尚不明确。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确提及相关内容。

儿童使用

尚未在儿童群体中实施系统的临床试验，安全性和有效性均未确立，故不推荐使用。

老年人使用

老年人通常生理功能减退，可能对药物更敏感，出现副作用的风险相对更高，用药期间需加强观察。

肾功能损害

克里美净速溶片专门用于肾功能损害(慢性肾衰竭)患者。用药需严格遵循适应症与用法用量，并定期监测肾功能及尿毒症症状。

肝功能损害

对于合并肝功能损害的患者，尤其是易便秘者，需警惕因便秘可能引发的血氨水平升高风险。

禁忌症

患有消化道通行障碍(如梗阻、狭窄、麻痹性肠梗阻等)的患者禁用。因为克里美净速溶片无法顺利排出体外，可能导致肠道阻塞，加重病情。

药物相互作用

克里美净速溶片为强效物理吸附剂。必须注意避免与任何其他口服药物同时服用，以防克里美净速溶片在胃肠道内吸附这些药物，显著降低其生物利用度和疗效。建议其他药物与克里美净速溶片服药时间有足够间隔。

药物过量

说明书中尚未明确提及药物过量的具体症状、处理方法及解毒剂。鉴于克里美净速溶片几乎不被人体吸收，预期过量服用可能导致的主要风险为胃肠道不良反应(如严重便秘、肠梗阻)的加剧。一旦发生过量，应立即就医，采取对症支持治疗。

药代动力学

吸收：放射性同位素标记试验(大鼠)显示，连续口服给药10日后，未观察到药物在体内的吸收和蓄积。

分布：说明书中尚未明确。

代谢：克里美净速溶片为无机碳材料，在体内不发生代谢。

排泄：放射性同位素标记试验(犬)显示，单次口服给药后，几乎全部剂量(接近100%)在24小时内通过粪便原型排出。

贮存方法

于室温下保存。务必保持药品在原防潮的SP铝塑包装内，避免吸湿。有效期为3年。

生产厂家

日本Kureha,田边三菱

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