利基迈仑赛

禁忌

1.对本品任何成分过敏的患者禁用

2.必须考虑淋巴消耗化疗的禁忌症，有相应禁忌症的患者不得使用

贮存方法

在液氮气相(<-130°C)中冷冻储存和运输，不能重新冷冻，置于儿童接触不到的位置

药物相互作用

没有在人体中进行相互作用的研究

1.抗表皮生长因子受体单克隆抗体(抗egfr单抗)

CAR - T细胞的长期持久性可能会受到随后使用抗egfr单克隆抗体的影响，然而，关于抗egfr单克隆抗体在本品治疗患者中的临床使用的信息有限

2.活疫苗

在布氏菌治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫接种的安全性尚未得到研究，作为一项预防措施，不建议在淋巴细胞消耗化疗开始前至少6周、在本品治疗期间以及在治疗后免疫恢复之前接种活疫苗

注意事项

1.可追溯性

必须适用基于细胞的先进治疗药品的可追溯性要求，为保证产品名称的可追溯性，产品的批号和患者姓名必须保存至有效期后30年

2.自体使用

本品仅供自身使用，在任何情况下都不得使用对其他病人使用，如果产品标签上的信息和发放输液证明(RfIC)与患者身份不符，则不能使用本品进行治疗

3.延误治疗的原因

由于本品治疗的相关风险，如果患者有以下任何情况，应延迟输液：

(1)未解决的严重不良事件(特别是肺部事件、心脏事件或低血压)，包括先前化疗后的不良事件

(2)不受控制的活动性感染或炎症性疾病

(3)移植物抗宿主病(GVHD)

4.捐献血液、器官、组织和细胞

接受本品治疗的患者不得捐献血液、器官、组织和细胞用于移植

5.中枢神经系统淋巴瘤

没有使用本品治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的经验，本品用于继发性中枢神经系统淋巴瘤的临床经验有限

6.之前接受过抗CD19治疗

本品在既往接受过CD19定向治疗的患者中的临床经验有限，关于使用本品治疗CD19阴性患者的临床数据有限。免疫组化CD19阴性的患者仍可表达CD19，应该考虑治疗CD19阴性患者相关的潜在风险和益处

7.细胞因子释放综合征(CRS)

(1)在本品输注之前，每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备，治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗，在特殊情况下，由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得，在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)

(2)出现细胞因子释放综合征(CRS)的患者应密切监测心脏和器官功能，直到症状消退，对于严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)，应考虑重症监护病房水平的监测和支持治疗

(3)对于严重或无应答的细胞因子释放综合征(CRS)患者，应考虑对噬血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)的评估，治疗噬血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)应按照机构指南进行管理

8.神经系统不良反应

(1)本品治疗后发生的神经毒性可能是严重的或危及生命的，包括细胞因子释放综合征(CRS)同时发生、细胞因子释放综合征(CRS)消退后或无细胞因子释放综合征(CRS)时

(2)神经系统毒性的监测和管理在输注后的第一周内，患者应在合格的治疗中心监测2-3次神经毒性的体征和症状，第一周后的监测频率应根据医生的判断进行，并应在输液后至少持续4周

(3)如果在任何时候出现神经毒性的体征和症状，应建议患者立即就医，并及时治疗，对于严重或危及生命的神经毒性，应提供重症监护支持治疗

9.感染和发热性中性粒细胞减少症

(1)本品不应用于有临床显著的活动性感染或炎症性疾病的患者，包括：严重感染，包括危及生命或致命的感染，在患者使用本药品后发生

(2)在给药前后应监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗，预防性抗微生物药物应按照标准的机构指南进行管理

(3)在本品治疗后的患者中观察到发热性中性粒细胞减少可能与细胞因子释放综合征(CRS)同时发生

(4)在发热性中性粒细胞减少的情况下，应评估感染并给予广谱抗生素、液体和其他医学指示的支持性护理

(5)接受本品治疗的患者发生严重/致命COVID-19感染的风险可能会增加，应告知患者预防措施的重要性

10.病毒复活

(1)免疫抑制患者可能发生病毒再激活(如HBV、人疱疹病毒6 [HHV-6])

(2)病毒再激活表现可能使CAR - T细胞相关不良事件的诊断和适当治疗复杂化和延迟，应进行适当的诊断评估，以帮助将这些表现与CAR - T细胞相关的不良事件区分开来

(3)在使用针对B细胞的药品治疗的患者中，乙肝病毒的再激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，对于既往有HBV病史的患者，建议在本品治疗期间和之后进行预防性抗病毒抑制治疗，以防止HBV再激活

11.血清学检测

在收集用于制造的细胞之前，应进行HBV、HCV和HIV筛查

12.长时间的血球减少

在淋巴细胞消耗化疗和本品治疗后，患者可能出现数周的细胞减少，在给药前后应监测血液计数，延长的细胞减少应根据临床指南进行管理

13.低丙种球蛋白血(症)

b细胞发育不全导致低γ球蛋白血症可发生在接受本品治疗的患者中，低γ -球蛋白血症在本品治疗的患者中非常常见，治疗后应监测免疫球蛋白水平，并根据临床指南进行管理，包括感染预防、抗生素预防和/或免疫球蛋白替代

14.继发性恶性肿瘤

用本品治疗的患者可能发展为继发性恶性肿瘤，患者应终生监测继发性恶性肿瘤，如果发生t细胞来源的继发性恶性肿瘤，应联系该公司，以获得收集肿瘤样本进行测试的说明

15.肿瘤溶解综合征(TLS)

TLS可能发生在接受CAR - T治疗的患者中，为了将TLS的风险降至最低，尿酸升高或肿瘤负荷高的患者应在本品输注前接受别嘌呤醇或其他预防治疗，应根据临床指南监测和管理TLS的体征和症状

16.过敏反应

注射本品可能会发生过敏反应，严重的过敏反应，包括过敏反应，可能是由于二甲亚砜

17.传染：传染因子的传播

尽管本品已经进行了不育性和支原体检测，但传染媒介传播的风险仍然存在，因此，使用本品的卫生保健专业人员必须在治疗后监测患者的感染体征和症状，并在必要时进行适当治疗

18.干扰病毒学检测

由于用于制造本品和HIV的慢病毒载体之间相同遗传信息的有限和短暂的间隔，一些HIV核酸检测(NAT)可能会给出假阳性结果

19.既往干细胞移植(GVHD)

由于本品加重GVHD的潜在风险，不建议接受同种异体干细胞移植并患有活动性急性或慢性GVHD的患者接受治疗

20.长期随访

预计患者将被登记，并将在登记中进行随访，以便更好地了解本品的长期安全性和有效性

21.赋形剂

该药品每瓶含有12.5毫克钠，相当于世卫组织建议成人每日最大钠摄入量2克的0.6%，本药品每瓶含有0.2毫摩尔(或6.5毫克)钾，肾功能减退或控制钾饮食的患者应谨慎使用

(以上参考自EMA欧洲药品监督局药物产品信息2022.04版)

查看利基迈仑赛药品详情