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博尔兹

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博尔兹

和适应人群 适应症: 失眠症(包括入睡困难和睡眠维持障碍)。 适应人群: 成年患者(18岁及以上)。老年患者需基于肝功能状态调整剂量。不推荐用于儿童及青少年。

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注意事项

用药安全管理

中枢神经抑制作用可能影响驾驶和机械操作能力,服药后9小时内应避免高风险活动。需定期评估继续治疗的必要性,避免长期无指征使用。PTP包装需取出药片服用,防止误吞包装导致食管损伤。

特殊病理状态注意事项

发作性睡病/猝倒症患者:可能加重症状。

器质性脑损伤患者:需谨慎评估,因药物作用可能增强。

呼吸功能不全患者(除外轻度OSA):缺乏安全数据支持。

代谢途径警示:主要经CYP3A4代谢,合并用药需严格评估相互作用风险。

特殊人群用药

孕妇

仅在治疗获益明确超过潜在风险时使用。缺乏人类妊娠安全性数据,动物研究显示高剂量下具有胚胎-胎儿毒性。

哺乳期女性

应考虑药物对母体的治疗价值与母乳喂养益处的平衡,建议权衡后决定继续哺乳或停药。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

未建立18岁以下患者的安全性和有效性数据。

老年人使用

药代动力学特征与年轻成人无临床显著差异,但需根据肝功能状态个体化调整剂量。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

Child-PughA:暴露量轻度增加(AUC↑37%)。Child-PughB:暴露量显著增加(AUC↑206%),需减量至2.5mg。Child-PughC:禁忌使用。

禁忌症

1.对伏诺雷生或任何辅料成分有过敏史者。

2.重度肝功能损害(Child-PughC级)。

3.与强效CYP3A抑制剂合并使用,包括:

抗真菌药:伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑。

抗生素:克拉霉素。

HIV药物:利托那韦、考比司他、恩曲他滨。

其他:塞利尼布。

药物相互作用

药代动力学相互作用

CYP3A强抑制剂:使伏诺雷生AUC增加12倍,Cmax增加2倍,绝对禁忌合用。

CYP3A中等抑制剂:使AUC增加3-4倍,需减量至2.5mg。

CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英):可使AUC降低82%,可能导致疗效不足。

药效学相互作用

与其他中枢神经抑制剂(如吩噻嗪类、巴比妥类)合用可能产生协同镇静作用。

药物过量

说明书中尚未明确。基于作用机制,预期过量症状主要为深度镇静、昏迷和呼吸抑制。处理应包括对症支持和密切监测生命体征。

特殊人群:

肝功能损害患者半衰期延长(Child-PughB级达4.92小时)。

贮存方法

室温保存(15-30°C),避免潮湿。开封后需保持原包装,防止儿童接触。

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