型肉毒毒素

A型肉毒毒素(Dysport)是一种基于肉毒杆菌A型神经毒素的乙酰胆碱释放抑制剂及神经肌肉阻断剂，通过裂解突触体相关蛋白25(SNAP25)，可逆性抑制外周胆碱能神经末梢的递质释放。该药在神经康复、运动障碍疾病及医学美容领域具有明确的循证医学证据，临床效应呈剂量依赖性与部位特异性。

药品称呼

通用名称：

A型肉毒毒素、AbobotulinumtoxinA

商品名称：

吉适、Dysport

适应靶点

Dysport作用于外周胆碱能神经末梢的突触前膜，靶向性地与特异性受体结合，通过受体介导的内吞进入胞质，裂解SNAP25蛋白，阻断突触囊泡与神经末梢膜的融合，从而抑制乙酰胆碱的量子性释放。这种效应在神经肌肉接头导致局部化学去神经支配，呈现可逆性肌肉松弛。靶器官主要为注射局部的横纹肌，无直接中枢神经系统作用。

适应症和适应人群

颈部肌张力障碍(Cervical Dystonia)

用于成年患者，减轻颈部不自主肌肉收缩导致的异常姿势、疼痛及功能障碍。

眉间纹(Glabel larLines)

用于65岁以下成年人，暂时性改善与皱眉肌及降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。

痉挛状态(Spasticity)

适用于2岁及以上儿童和成人患者，治疗因中枢神经系统损伤(如脑瘫、脑卒中、创伤性脑损伤)所致的上、下肢局部肌肉痉挛。

规格与性状

规格：

500单位/瓶。

性状：

注射用无菌冻干粉，白色至类白色疏松块状或粉末，复原后应为澄清、无色、无可见颗粒的等渗溶液。

主要成分

活性成分：A型肉毒毒素复合物(abobotulinumtoxinA)。

辅料成分：

人血白蛋白：125mcg/瓶。

乳糖：2.5mg/瓶。

潜在残留物：可能含有微量牛乳蛋白(生产工艺携带)。

用法用量

重要用药前提Dysport的单位(Unit)具有制品特异性和检测方法依赖性，不可与其他肉毒毒素制剂的“单位”进行换算或等效替代。复溶后仅用于单次注射、单例患者，不得分次或多患者共用。

复溶操作规范

使用无菌、不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液，按目标浓度选择稀释体积。复溶后如不立即使用，可在原容器中于2 °C–8 °C冷藏、避光保存不超过24小时，严禁冷冻。注射前应肉眼检查溶液性状，弃去含颗粒或变色液体。

各适应症推荐剂量与注射方案

颈部肌张力障碍(成人)：

初始剂量：500单位，分次注射于受累颈肌。

剂量调整：以250单位为阶梯递增或递减，单次总剂量范围250–1000单位。

治疗间隔：至少12周，一般每12–16周或根据临床症状恢复情况给药。

技术指导：推荐联合肌电图(EMG)或超声引导以提高靶肌精准度；胸锁乳突肌注射剂量需谨慎，以降低吞咽困难风险。

眉间纹(成人)：

单次总量：50单位。

注射布局：均分为5个注射位点，每点注射10单位；其中皱眉肌两侧各2点，降眉肌1点。

浓度建议：12U/0.1mL或20U/0.1mL。

间隔要求：不短于3个月。

操作警示：内侧皱眉肌注射点须距眶上缘至少1cm；避免注射点上睑提肌附近；注射时手指按压眶内上缘保护。

不良反应

颈部肌张力障碍：肌无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲乏、头痛、骨骼肌肉疼痛、发声困难、注射部位疼痛、眼部症状(视物模糊、复视、视力调节障碍)。

眉间纹：鼻咽炎、头痛、注射部位疼痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、上睑下垂、鼻窦炎、恶心、尿潜血。

成人上肢痉挛：肌无力。

成人下肢痉挛：跌倒、肌无力、肢体疼痛。

儿科上肢痉挛：上呼吸道感染、咽炎。

儿科下肢痉挛：鼻咽炎、咳嗽、发热。

严重不良反应

过敏反应(包括速发过敏、血清病)、吞咽困难需管饲、呼吸衰竭、严重肌萎缩、眼干症。

注意事项

毒素效应远隔扩散

肉毒毒素效应可能由注射区域远距离扩散，表现为全身性肌无力、复视、上睑下垂、构音障碍、吞咽困难、呼吸困难、尿失禁等，可发生于注射后数小时至数周。儿童痉挛患者风险最高，成年合并基础疾病者风险亦增高。已批准的适应症中，即使剂量低于推荐上限仍有扩散报告。

制剂不可互换

Dysport的单位定义基于其特定生物学测定方法，不可与其他肉毒毒素制剂的单位进行换算或等效替代。

过敏反应

Dysport含人血白蛋白及微量牛乳蛋白。对牛乳蛋白重度过敏者禁用。发生严重速发过敏时须立即停药并予以标准抗过敏治疗。

吞咽与呼吸功能

吞咽困难可致吸入性肺炎、营养不良及脱水，需管饲支持。颈肌张力障碍治疗中若颈肌(副呼吸肌)过度松弛，可诱发呼吸功能不全。既往存在吞咽或呼吸障碍者风险更高。

眉间纹治疗的解剖学风险

存在面部手术史、明显不对称、注射区感染、真皮深层瘢痕、皮脂腺分泌旺盛、重度上睑下垂或无法通过手动分离眉间纹者，须慎用。上睑下垂风险随单次总剂量升高而增加。注射点必须距离眶上缘≥1 cm，严格规避上睑提肌。

眼干症

Dysport用于眉间纹时可导致泪液分泌减少、瞬目频率下降、角膜疾患。如眼刺激、畏光或视力变化持续存在，应转诊眼科。

特殊人群用药

孕妇

尚无Dysport用于孕妇的充分、良好对照研究。动物试验中，妊娠大鼠和家兔在器官形成期接受母体毒性剂量后出现胚胎-胎仔毒性。无不良效应的剂量为2.2 U/kg(低于临床推荐最大剂量)。仅在潜在获益明显超过胎儿风险时方可在妊娠期使用。

哺乳期女性

尚无Dysport进入人乳或动物乳汁的数据，对母乳喂养婴儿及泌乳量的影响未知。应综合考量母乳喂养对发育的益处、母体临床用药必要性及药物潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中未提供对临床生育力影响的具体人类数据。

儿童使用

颈部肌张力障碍：安全性和有效性未在儿科人群确立。眉间纹：不推荐用于18岁以下人群。痉挛状态：2岁及以上患者：已基于充分、良好对照研究建立上肢及下肢痉挛治疗的安全性和有效性。2岁以下患者：安全性和有效性未确立。下肢近端肌群注射(髋部等)在儿科患者中未获证实。

老年人使用

颈部肌张力障碍：临床研究数据不足以确认65岁以上人群应答差异。建议根据合并疾病及合并用药情况个体化评估耐受性。眉间纹：65岁以上受试者疗效未证实，眼部不良事件发生率(11%)高于低龄组(5%)。成人上肢痉挛：65岁以上和65岁以下患者安全性与疗效无整体差异。成人下肢痉挛：65岁以上组不良事件总体发生率(46%)高于低龄组(39%)，其中跌倒和乏力频率更高。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对任何肉毒毒素制剂或其任何辅料成分(包括人血白蛋白、乳糖)有已知过敏史者。

对牛乳蛋白有已知过敏史者(因Dysport可能含微量牛乳蛋白)。

拟注射部位存在活动性感染。

药物相互作用

氨基糖苷类及其他影响神经肌肉传递的药物：与氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素、妥布霉素)、筒箭毒碱类等影响神经肌肉传递的药物合用可能增强Dysport效应。需密切观察患者肌力变化。

抗胆碱能药物：与抗胆碱能药物联用可叠加全身性抗胆碱效应(如视物模糊)。

其他肉毒神经毒素产品：在同一时期或间隔数月内先后使用不同血清型或不同制剂的肉毒毒素产品，其相互影响尚不明确。前次肉毒毒素效应未完全消退前再次给药可能加剧肌无力。

肌肉松弛剂：Dysport给药前后使用肌肉松弛剂可能协同增强过度肌无力。

药物过量

临床表现

可预期出现全身性神经肌肉无力，症状包括全身肌张力减退、延髓麻痹、呼吸肌麻痹。严重过量需机械通气支持。

处理原则

过量症状不会立即出现，须对患者进行数周医学观察。

若发生意外注射或口服摄入，应监督患者数周，监测肌无力体征。

美国疾病控制与预防中心(CDC)可提供肉毒抗毒素，但其无法逆转已发生的神经肌肉阻滞。

疑似肉毒毒素中毒事件，应立即联系州或地方卫生部门，通过CDC获取抗毒素。

药代动力学

吸收与分布：Dysport按推荐剂量肌内注射后，以当前生物分析技术在外周血中无法检测到活性毒素成分。无系统性暴露量数据。

代谢与清除：肉毒毒素在神经末梢内被蛋白酶降解，代谢途径为细胞内蛋白分解，未检测到原型活性成分进入体循环。神经肌肉传递功能恢复取决于SNAP25蛋白再生及神经末梢芽生重建突触的过程，与剂量及个体差异相关。

贮存方法

未开封：原包装于2 °C–8 °C冷藏，避光保存。

有效期：

以瓶签标注为准，逾期不可使用。

复溶后：2 °C–8 °C冷藏，24小时内使用，不得冷冻。

废弃物处理：所有使用后的注射器、空瓶及未用完溶液均应按照医疗废物规范销毁。

防伪鉴别：外盒含独特全息防伪标识，缺失该标识时禁用。

研发公司

Ipsen Biopharm Ltd.

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