头孢吡肟齐德巴坦

注意事项

超敏反应

1.已有使用Zaynich的患者发生严重超敏反应(包括过敏性休克)的报告。β-内酰胺类抗菌药物可引发严重甚至致死性的超敏反应与严重皮肤反应。

2.开始Zaynich治疗前，需详细询问患者既往对头孢吡肟、头孢菌素类、青霉素类及其他β-内酰胺类药物的过敏史，确认是否存在交叉过敏。

3.若用药过程中发生过敏反应，需立即停用本品，并给予适当的支持治疗。严重过敏性反应需立即启动急救措施。

神经毒性

1.Zaynich组分头孢吡肟可引发神经毒性，包括危及生命或致死性的脑病(意识障碍、幻觉、木僵、昏迷)、失语、肌阵挛、癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态。

2.多数病例发生于肾功能不全且未调整头孢吡肟剂量的患者，也有部分病例为按肾功能调整剂量后发生。

3.多数神经毒性症状为可逆性，停药后或接受血液透析后可缓解。若用药期间出现神经毒性相关症状，需立即停用，并给予对症支持治疗。

艰难梭菌感染

1.几乎所有全身用抗菌药物(包括Zaynich)均有引发艰难梭菌感染(CDI)的报告，严重程度可从轻度腹泻至致死性结肠炎。

2.抗菌药物治疗会改变结肠正常菌群，导致艰难梭菌过度增殖。艰难梭菌产生的毒素A与毒素B是引发CDI的主要原因，高产毒株可导致更高的发病率与死亡率，且可能对抗菌治疗耐药，需行结肠切除术。

3.所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者均需考虑CDI可能，由于CDI可发生于抗菌药物给药后2个月内，需详细采集病史。

4.若疑似或确诊CDI，需停用非针对艰难梭菌的抗菌药物，并根据临床需要给予补液、电解质与蛋白质支持，以及抗艰难梭菌抗菌治疗，必要时进行外科评估。

特殊人群用药

孕妇

目前尚无妊娠期女性使用本品或齐德巴坦的人体数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产及母胎不良结局风险。已发表的数十年观察性研究与病例报告数据显示，妊娠期使用头孢吡肟等头孢菌素类药物，未发现明确的药物相关出生缺陷与流产风险，但现有研究存在样本量小、回顾性设计等局限性。

哺乳期女性

头孢吡肟可少量分泌入人乳，单次静脉给予1g头孢吡肟后，乳汁中药物浓度约为0.5μg/mL，婴儿每日通过乳汁摄入的药物剂量极低。目前尚无齐德巴坦是否分泌入人乳、对乳儿及乳汁分泌影响的相关数据。需综合权衡母乳喂养对婴儿的发育与健康获益、母亲的临床用药需求，以及Zaynich对乳儿的潜在不良影响，决定是否继续哺乳或启动Zaynich治疗。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确针对具有生殖潜力的男性和女性的专项临床用药指导。

儿童使用

Zaynich在18岁以下儿童及青少年患者中的安全性与有效性尚未确立。

老年人使用

无需单纯根据年龄调整Zaynich给药剂量。老年患者更易出现肾功能减退，用药时需谨慎选择剂量，建议常规监测肾功能，并根据肾功能水平调整给药方案。临床研究数据显示，老年患者与年轻成人患者的整体安全性与有效性无显著差异。

肾功能损害

头孢吡肟与齐德巴坦主要经肾脏途径排泄，肾功能下降时两药的全身暴露量显著升高。eGFR＜60mL/min的患者必须调整给药剂量与间隔。两药均可经血液透析清除，接受间歇性血液透析的患者需在透析结束后给药。治疗期间需定期监测肾功能，根据肾功能的动态变化及时调整给药方案。

肝功能损害

头孢吡肟与齐德巴坦的肝脏代谢比例极低(不足10%)，肝功能损害预计不会对两药的全身清除率产生具有临床意义的影响。说明书中尚未明确肝功能损害患者的专项剂量调整建议。

禁忌症

对Zaynich活性成分(头孢吡肟、齐德巴坦)或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史的患者禁用。

药物相互作用

氨基糖苷类药物

Zaynich与氨基糖苷类抗菌药物联合使用时，可能增加氨基糖苷类药物的肾毒性与耳毒性风险。两药联用时需密切监测患者肾功能。

利尿剂

其他头孢菌素类药物与强效利尿剂(如呋塞米)联合使用时，已有肾毒性的相关报道。本品与强效利尿剂合用时，需监测患者肾功能。

药物-实验室检查相互作用

使用Zaynich可能导致部分尿糖检测方法出现假阳性结果，推荐采用基于葡萄糖氧化酶反应原理的尿糖检测方法。

体外研究显示，齐德巴坦对细胞色素P450酶系无抑制或诱导作用，对常见药物转运体无抑制作用，也不是主要转运体的底物。头孢吡肟与常见转运体的相互作用风险极低。Zaynich与甲硝唑联用时无临床显著的药代动力学相互作用，整体药物相互作用风险较低。

药物过量

目前尚无Zaynich药物过量的临床使用经验。药物过量的患者需接受密切观察与对症支持治疗。头孢吡肟与齐德巴坦均可经血液透析清除，但尚无血液透析用于治疗Zaynich过量的临床数据。药物过量的症状主要为神经毒性表现，包括脑病(意识障碍、幻觉、木僵、昏迷)、肌阵挛、癫痫发作、神经肌肉兴奋性增高、非惊厥性癫痫持续状态等。

贮存方法

未开启的原包装药品需冷藏贮存于2℃~8℃环境中，允许短暂暴露于最高25℃的环境。药品需保存在原外包装盒内，避免光照。复溶与稀释后的溶液需严格遵循用法用量项下的贮存时限与条件保存。

查看头孢吡肟齐德巴坦药品详情