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尼替西农

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尼替西农

和适应人群 适应症 用于降低黑尿症(AKU)成人患者尿液中尿黑酸(HGA)水平。 适应人群 确诊为黑尿症的成年患者。

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注意事项

血浆酪氨酸升高致眼部症状及角化斑块

1.用药后可致血浆酪氨酸水平升高,酪氨酸浓度>500μmol/L时,可能引发角膜炎、角膜混浊、角膜溃疡、结膜炎、眼痛、畏光等眼部症状,还可导致手掌、足底出现疼痛性角化斑块。

2.用药前需完成裂隙灯眼科基线检查,用药期间定期复查。

3.若出现畏光、眼痛、眼部红肿灼热等炎症表现,或酪氨酸水平>500μmol/L,需立即行裂隙灯复查并检测血浆酪氨酸浓度。

4.黑尿症患者常规用药无需饮食限制,但若出现角膜病变,需监测酪氨酸水平,严格限制酪氨酸、苯丙氨酸摄入,必要时暂时停药,待症状缓解后再评估用药。

白细胞减少与重度血小板减少

用药期间需定期监测血小板计数与白细胞计数,警惕可逆性白细胞减少、血小板减少的发生。

特殊人群用药

孕妇

现有妊娠期用药病例报告数据不足,无法明确药物与胎儿先天畸形、流产等不良结局的关联性。动物试验显示,小鼠给予12倍最大推荐人用剂量,可致胎儿骨骼骨化不全、幼崽存活率下降。给予120倍剂量可延长妊娠期。家兔给予48倍剂量,会引发母体毒性及胎儿骨骼发育异常。妊娠期用药需严格评估获益与潜在风险。

哺乳期女性

暂无尼替西农在人乳中分布、对母乳喂养婴儿影响及乳汁分泌影响的相关数据。动物试验证实药物可分泌至大鼠乳汁,且会导致幼鼠眼部毒性、体重偏低。哺乳期用药需综合考量母乳喂养的获益与药物对婴儿的潜在风险。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

尚未确立尼替西农片用于黑尿症儿童患者的安全性与有效性,不推荐儿童使用。

老年人使用

黑尿症临床试验中纳入65岁及以上老年患者样本量极少,无法明确老年患者与年轻成人患者用药后的反应差异,老年患者用药无需特殊剂量调整,但需加强指标监测。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

尼替西农对其他药物的影响

CYP2C9敏感底物:尼替西农为CYP2C9中度抑制剂,可升高CYP2C9代谢药物的血药暴露量。与该类药物合用时,需将合用药物剂量减半。若药物浓度微小波动可引发严重不良反应,需进一步调整剂量,参考合用药物说明书执行。

OAT1/OAT3底物:尼替西农为OAT1/OAT3抑制剂,可增加OAT1/OAT3底物类药物的血药暴露量,避免与该类药物合用,以防增加合用药物相关不良反应风险。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

贮存温度:室温20℃~25℃,短时间内可在15℃~30℃环境下存放。

贮存条件:密封、避光,置于原装高密度聚乙烯瓶中,瓶盖拧紧。

包装要求:使用符合药典标准的密闭、避光容器分装。

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