必利劲

印度必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18岁至64岁男性早泄(PE)患者： ·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳。

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贮藏

：常温保存

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药

：妇女不适合使用本品。

儿童用药

：本品不应用于18岁以下人群。

老年用药

：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。

对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax，AUCinf，Tmax)上没有显著差异。

临床试验

已在5项双盲、安慰剂对照的临床试验证明了本品治疗早泄(PE)的疗效。这5项试验共有随机受试者6081例。受试者的年龄在18岁及以上，在入选前6个月内的大部分性生活中均出现过早泄(PE)。在其中4项研究中，受试者在基线阶段内至少75%的可评价的性生活事件中的阴道内射精潜伏期(IELT;自插入阴道至阴道内射精的时间)≤2分钟。在第5项研究中，受试者的入组标准相同，然而，没有使用秒表测定IELT。所有研究均排除了那些患有其他形式性功能障碍(包括勃起功能障碍)或正在使用其他形式的针对早泄(PE)的药物治疗的受试者。

在其中4项研究中，使用秒表在每次性生活中测量主要终点(平均阴道内射精潜伏期)。

所有随机研究的结果均是一致的。在一项具有代表性的、治疗持续时间最长的(24周)研究中，共1162例受试者经过随机化处理，其中接受安慰剂385例，按需接受本品30mg

剂量的388例，按需接受本品 60mg

剂量的389例。本品两个治疗剂量与安慰剂组相比，在第24周终点时平均阴道内射精潜伏期增加均有显著的统计学意义(p<0.001)。阴道内射精潜伏期延长的幅度与基线阴道内射精潜伏期相关，不同受试者的程度均不同。

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