舒替利单抗

注意事项

1、严重感染

ENJAYMO可能会增加严重感染的易感性，包括由脑膜炎奈瑟球菌(任何血清群)、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等封装细菌引起的感染。

根据针对持续补体缺乏患者的最新ACIP建议，为患者接种封装细菌疫苗。按照ACIP的建议对患者进行复种。

在接受第一剂ENJAYMO前至少两周，对无囊封细菌疫苗接种史的患者进行免疫。如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。

接种疫苗可降低但不能消除包囊细菌感染的风险。

如果对活动性全身性感染患者给予ENJAYMO治疗，则密切监测感染恶化的体征和症状。有些感染可能会迅速恶化，如果不及时识别和治疗，可能危及生命或致命。告知患者这些体征和症状以及应采取的措施，以便立即就医。对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑中断ENJAYMO治疗。

尚未在慢性全身性感染(如乙型肝炎、丙型肝炎或HIV)患者中研究ENJAYMO。开始使用ENJAYMO治疗时，考虑患者的免疫状态。

2、输液相关反应

已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO参见“禁忌症”(4)]。ENJAYMO给药可能会导致输液相关反应。在两项3期研究中，使用ENJAYMO治疗的66名患者中有19名(29%)报告了来自两项临床研究的患者出现的输液相关反应(如气促、心跳加快、恶心、潮红、头痛、低血压、胸部不适、瘙痒、皮疹、注射部位反应和头晕)。一名患者因输液相关反应而永久停用ENJAYMO。

监测患者的输液相关反应，如果发生反应则中断。如果出现超敏反应体征，如心血管不稳定或呼吸损害，则停止ENJAYMO输注，并采取适当的支持措施。

3、自身免疫性疾病风险

根据其作用机制，ENJAYMO可能会增加患系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫性疾病的风险。系统性红斑狼疮(SLE)的发生与遗传性经典补体缺乏有关。抗核抗体阳性的SLE或自身免疫性疾病患者被排除在恩贾伊莫的临床试验之外。在临床试验中，66名患者中有3名(4.5%)发生了已有自身免疫性疾病的复发或恶化。监测正在接受ENJAYMO治疗的患者的体征和症状，并进行药物管理。

4、ENJAYMO停用后复发性溶血

如果中断ENJAYMO治疗，则密切监测患者是否有复发性溶血的体征和症状，如总胆红素或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高伴血红蛋白减少或疲劳等症状再次出现，呼吸困难、心悸或血红蛋白尿。如果停药后出现溶血体征和症状，则考虑重新启动ENJAYMO。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无关于孕妇使用ENJAYMO评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G (IgG)抗体可穿过胎盘屏障;因此，sutimlimab-jome可能从母体传播给发育中的胎儿。

2、哺乳期

关于ENJAYMO在母乳喂养期间使用是否安全，目前尚无结论。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对ENJAYMO的临床需求以及ENJAYMO或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者用药

在ENJAYMO临床研究的66例CAD患者中，65%为65岁及以上，其中27%为75岁及以上。未观察到这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面的总体差异，其他已报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间的应答差异，但不能排除某些老年人的更大敏感性。

禁忌症

已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO

贮存方法

1、将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。

2、不要冷冻。

3、不要摇晃。

4、丢弃未使用的部分。

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