辣椒素贴

辣椒素贴片(Qutenza)是一种局部给药系统，含有高浓度辣椒素作为活性成分，属于瞬时受体电位香草素1(TRPV1)通道激动剂。该药品通过作用于皮肤伤害性感受器上的TRPV1受体，初期可逆性地激活伤害性神经末梢，随后导致其功能可逆性降低，产生持久的镇痛效果。辣椒素贴片适用于成人神经病理性疼痛的管理，尤其针对带状疱疹后神经痛及糖尿病周围神经病变相关的足部疼痛。其局部给药方式最大限度减少系统暴露，安全性较高，但需在专业医疗环境下由医务人员操作，控制应用过程中的疼痛及潜在风险。

药品称呼

通用名称：

辣椒素贴片、Capsaicin

商品名称：

Qutenza

其他名称：糖尿病性神经痛用药

适应靶点

TRPV1(瞬时受体电位香草素1)通道。

适应症和适应人群

适应症：

成人带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经病理性疼痛。

成人糖尿病周围神经病变(DPN)相关的足部神经病理性疼痛。

适应人群：

成年患者，包括老年人群，但不包括18岁以下儿童及青少年。

规格与性状

规格：

179mg*1片/盒。

性状：

每贴片含辣椒素8%(640mcg/cm²)，总含量为179mg。贴片尺寸为14cm×20cm(280cm²)。辣椒素贴片为局部贴片系统，由聚酯背衬膜、含药硅酮粘合剂层及可剥离的透明释放衬组成。背衬印有“capsaicin8%”字样。配套提供清洁凝胶，为白色至类白色凝胶状物质。

主要成分

活性成分：辣椒素(Capsaicin)，化学名为(E)-8-甲基-N-香草基-6-壬烯酰胺。

非活性成分：

贴片：二乙二醇单乙醚、二甲硅油、乙基纤维素、聚酯薄膜、硅酮粘合剂、白色印刷墨水。

清洁凝胶：丁基羟基茴香醚、卡波姆共聚物、依地酸二钠、聚乙二醇、纯化水、氢氧化钠。

用法用量

重要剂量与用药说明

1.辣椒素贴片必须由医师或其他专业医务人员施用，患者不得自行使用或处理。

2.应在通风良好的治疗区域进行操作。

3.操作者需佩戴丁腈手套(不可使用乳胶手套)，建议使用口罩和防护眼镜。

4.仅用于干燥、完整的皮肤，不可用于破损皮肤。

5.避免贴片与环境中其他物品接触，防止辣椒素残留造成意外暴露。

6.贴片应从皮肤上缓慢轻柔地卷起移除，避免快速撕拉导致辣椒素气溶胶化。

7.使用后应立即按当地生物医疗废物处理程序清理所有接触物品，包括贴片、包装、清洁凝胶、手套等。

剂量推荐

1.带状疱疹后神经痛(PHN)：单次施用最多四张贴片，贴敷时间为60分钟。

2.糖尿病周围神经病变(DPN)足部疼痛：单次施用最多四张贴片于足部，贴敷时间为30分钟。

3.重复治疗：可每三个月重复一次，或根据疼痛复发情况决定，但治疗间隔不应短于三个月。

使用说明

1.准备：检查包装是否完好，在通风区域操作，佩戴丁腈手套、口罩和护目镜。

2.治疗区域识别：由医务人员确定疼痛区域(包括感觉过敏和异常性疼痛区域)，并在皮肤上标记。

3.皮肤准备：必要时修剪毛发(不可剃刮)，轻柔清洗并彻底干燥皮肤。

4.麻醉(可选)：可在贴敷前使用局部麻醉剂预处理整个治疗区域及周围1–2cm，直至皮肤麻醉后移除麻醉剂并清洁干燥。

5.贴敷：沿虚线撕开包装取出贴片，识别粘合面(覆盖有对角切割的释放衬)，在移除释放衬前可根据治疗区域剪裁贴片。缓慢剥离释放衬并将粘合面贴于皮肤，平滑固定。可使用绷带等辅料固定。

6.贴敷时间：PHN为60分钟，DPN为30分钟。嘱患者勿触摸贴片或治疗区域。

7.移除与清洁：穿戴丁腈手套，缓慢向内卷起移除贴片。随后在治疗区大量涂布清洁凝胶，停留至少1分钟，用干纱布擦拭后以温和肥皂和水清洗，彻底干燥。

8.废弃物处理：按生物医疗废物程序处理所有材料。

不良反应

在对照临床试验中，发生率≥5%且高于对照组的不良反应主要为应用部位反应，包括应用部位红斑、疼痛、瘙痒。

其他常见反应包括应用部位丘疹、水肿、肿胀、干燥等。少数患者出现恶心、呕吐、鼻咽炎、支气管炎、高血压等全身性反应。上市后报告还包括深度部分厚度烧伤、全层烧伤、瘢痕形成及意外暴露引起的眼部疼痛、咳嗽、眼喉刺激等。

多数应用部位反应为暂时性且自限，疼痛评分通常在治疗当天恢复至基线水平。

注意事项

意外辣椒素暴露引起的严重刺激

辣椒素可能对眼、黏膜、呼吸道和皮肤造成严重刺激。操作时应严格遵守防护措施，避免接触未治疗区域。如发生眼睛或黏膜暴露，立即用冷水冲洗，并将受影响者移离治疗区。

应用相关疼痛

患者可能在贴敷及移除后出现显著过程性疼痛和灼烧感。应准备局部冷却和/或镇痛药物以控制急性疼痛。

血压升高

治疗过程中或治疗后可能出现短暂血压升高(平均<10mmHg，持续约2小时)。应在治疗期间及之后监测血压，并提供疼痛支持治疗。高血压不稳定或近期有心脑血管事件者风险增加，治疗前应评估。

感觉功能

贴敷后可能出现感觉功能下降(如热觉和锐觉)，一般为轻微且可逆。每次治疗前应评估感觉功能，如出现感觉恶化或丧失，需重新评估继续治疗的必要性。

严重应用部位烧伤

有全层和三度烧伤报告，多因超适应症使用、剂量不当或既往皮肤创伤部位贴敷引起。应严格遵循剂量与用药说明。

特殊人群用药

孕妇

辣椒素局部应用后系统暴露极低，预计不会导致胎儿暴露。动物研究未发现致畸证据，但人类数据有限。应在潜在获益大于风险时使用。

哺乳期女性

辣椒素经皮吸收极少，预计不会通过乳汁导致婴儿暴露。应避免直接贴敷于乳头和乳晕区域。

具有生殖潜力的男性和女性

雄性大鼠研究中，辣椒素可减少精子数量和活动度，但未影响生育能力。对人类生殖潜力的影响尚不明确。

儿童使用

18岁以下患者的安全性和有效性尚未研究。

老年人使用

在老年患者中安全性和有效性与年轻患者相似，无需剂量调整。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

未进行临床药物相互作用研究。体外研究显示，辣椒素在远高于血中浓度的条件下不抑制或诱导肝细胞色素P450酶，与全身性药物发生相互作用的风险较低。

药物过量

无人用过量经验。如怀疑过量，应立即移除贴片，使用清洁凝胶处理1分钟，擦拭后以肥皂和水清洗。采取支持性措施并对症治疗。

药代动力学

辣椒素经皮吸收极低。在PHN患者中，60分钟贴敷后约三分之一患者出现短暂系统暴露(血浆浓度<5ng/mL)，最高浓度见于贴片移除时(≤4.6ng/mL)。移除后3–6小时内血药浓度降至定量限以下。未检测到代谢物。

贮存方法

储存于20°C–25°C，允许在15°C–30°C范围内短途运输。使用前保持密封于原包装中。

研发公司

德国Grünenthal(德国‌格兰泰)‌

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