埃拉菲布拉诺

注意事项

1、肝毒性监测

治疗前及治疗期间定期检测肝功能(ALT、AST、TB、ALP)，若指标恶化或出现肝炎症状(黄疸、右上腹痛)，需中断治疗。

2、肌肉相关风险

治疗前评估肌痛/肌病，治疗中监测CPK；若出现新发或加重的肌肉症状，立即停药。

3、过敏反应

严重过敏需永久停药，轻中度过敏需暂停治疗并对症处理。

4、避孕措施

女性需使用非激素避孕或屏障法(因药物可能降低激素避孕药效)。

5、骨折风险

监测骨健康，尤其老年或骨质疏松患者。

特殊人群用药

孕妇

动物实验显示埃拉菲布拉诺可能损害胎儿，但缺乏人类妊娠数据。不推荐孕妇使用；有生殖潜力的女性治疗前需确认未怀孕，若怀孕需停药并报告医生。

哺乳期女性

未知埃拉菲布拉诺是否存在于人乳汁中及其对婴儿的影响。建议哺乳期女性在治疗期间及停药后3周内停止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

治疗前确认未怀孕，治疗期间及停药后3周需有效避孕。告知其女性伴侣需遵循避孕要求。

儿童使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下人群。

老年人使用

65岁及以上患者的疗效与年轻成人相似。老年患者药物暴露量略有升高，无需调整剂量，但需加强不良事件监测。

肾功能损害

轻、中、重度肾功能损害患者无需调整剂量。常规监测肾功能指标。

肝功能损害

轻度肝损害患者无需调整剂量；中重度肝损害患者未结合药物比例升高。轻度肝损害无需调整剂量；失代偿期肝硬化患者不推荐使用，需密切监测肝失代偿迹象。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

埃拉菲布拉诺对其他药物的影响

(1)激素避孕药

埃拉菲布拉诺是弱CYP3A4诱导剂，与口服避孕药、皮肤贴剂、植入剂等激素避孕药联用时，可能降低避孕药中孕激素、乙炔雌二醇的系统暴露，进而导致避孕失败或突破性出血。使用激素避孕药的患者，治疗期间需改用非激素有效避孕措施，或在激素避孕基础上加用屏障避孕法；停药后需持续该避孕方案至少3周。

(2)HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)

埃拉菲布拉诺单药使用时已存在肌痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高风险，而他汀类药物本身也有肌病风险，二者联用可能进一步增加肌病发生风险，具体机制尚未完全明确。联合用药期间需密切监测患者肌肉损伤相关体征与症状(如肌肉疼痛、无力、深色尿)，可考虑定期做临床检查与CPK检测；若出现新发或加重的肌肉症状，应暂停埃拉菲布拉诺治疗。

其他药物对埃拉菲布拉诺的影响

(1)利福平

利福平是多种代谢酶的诱导剂，与埃拉菲布拉诺联用时，会加速埃拉菲布拉诺及其主要活性代谢物(GFT1007)的代谢，降低二者系统暴露量，可能导致生化应答延迟或疗效不佳。患者在埃拉菲布拉诺治疗期间启动利福平治疗时，需加强碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素等生化指标监测，根据指标变化评估疗效，必要时调整治疗方案。

(2)胆汁酸螯合剂

胆汁酸螯合剂可与埃拉菲布拉诺结合，减少埃拉菲布拉诺在胃肠道的吸收，降低其系统暴露量，从而削弱疗效。二者联用时，埃拉菲布拉诺需在服用胆汁酸螯合剂前至少4小时或服用后至少4小时给药；若上述间隔无法实现，应尽可能延长给药间隔。

药物过量

无特异性解毒剂，需对症支持治疗(如洗胃、活性炭)，密切监测肝功能和肌肉损伤指标。

贮存方法

储存在15°C–30°C(59°F–86°F)之间，原包装避光防潮。

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