安立生坦

适用于治疗有 WHO II 级或 III 级症状的肺动脉高压患者(WHO 组 1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性 PAH(64%)或结缔组织病相关性 PAH(32%)病因学特征的患者。适用人群肺动脉高压患者

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药品详情

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不良反应

键临床研究的经验

在 480 多名 PAH 患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。

从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。

发生频率已经过安慰剂校正，定义为常见( ≥ 1/100，<1/10)和不常见( ≥ 1/1000，<1/100)。

不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。

血液和淋巴系统异常

常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

免疫系统异常

不常见：过敏(如血管性水肿、皮疹)

神经系统异常

常见：头痛

心脏异常

常见：心悸

血管功能异常

常见：潮红

呼吸系统、胸和纵膈异常

常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎

在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。

胃肠系统异常

常见：腹痛、便秘

全身性疾病和给药部位各种反应

常见：液体潴留、外周性水肿

长期临床研究的经验

在 500 多名 PAH 患者中评价了安立生坦的长期安全性(>3 个月)。

根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。

反应频率定义为非常常见( ≥ 1/10)和常见( ≥ 1/100,<1/10)。

血液和淋巴系统异常

非常常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

免疫系统异常

常见：过敏(包括药物过敏)

神经系统异常

非常常见：眩晕、头痛

心脏异常

非常常见：心悸

血管功能异常

非常常见：潮红(包括潮热)

呼吸系统、胸和纵膈异常

非常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)

胃肠系统异常

非常常见：腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心

常见：呕吐、便秘

皮肤及皮下组织类异常

常见：皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)

全身性疾病和给药部位各种反应

非常常见：疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿

常见：虚弱

眼器官异常

常见：视觉损害(包括视物模糊)

上市后经验

除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。

由于这些事件是自发报告的，来自于规模大小不详的人群，因此无法估计其发生频率。

血液及淋巴系统异常

未知：需要输血的贫血

心脏异常

未知：心力衰竭(与液体潴留有关)

肝胆异常

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