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阿杜那单抗

阿杜那单抗资料图片

阿杜那单抗

和适应人群 适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始治疗(即临床试验中治疗的疾病阶段人群)。该适应症是基于阿杜那单抗治疗后患者β淀粉样蛋白斑块减少而获得的加速批准,该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的证实。

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注意事项

淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)

阿杜那单抗可导致ARIA,表现为ARIA伴水肿(ARIA-E)和ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H)。ARIA通常无症状,但少数情况下可导致严重和危及生命的事件。载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)纯合子患者发生ARIA的风险更高。治疗前应进行ApoE ε4状态检测以评估ARIA风险。在决定开始阿杜那单抗治疗时,应考虑其对阿尔茨海默病的治疗益处与ARIA相关严重不良事件的潜在风险。

超敏反应

可能出现血管性水肿和荨麻疹等超敏反应。若发生超敏反应,应立即停止输注并开始适当治疗。

脑内出血

阿杜那单抗治疗患者中观察到直径大于1cm的脑内出血,包括致命事件。对于正在接受抗凝治疗或需要溶栓药物治疗的患者,应额外谨慎。

特殊人群用药

孕妇

无人类数据;动物研究未见胚胎毒性。

哺乳期女性

未知是否入乳;其他单抗入乳量低,需权衡母乳喂养获益与潜在风险。

儿童

安全性及有效性未确立。

老年人(≥65岁)

75岁以上占32%,不良反应发生率与年轻患者无显著差异。

禁忌症

说明书中尚未提及。

药物相互作用

说明书未系统阐述,但明确提示:

抗凝/溶栓药物:可能增加脑出血风险(尤其与ADUHELM联用时)。

抗血小板药:临床试验中允许使用阿司匹林(≤325mg/日),但高剂量或其他抗血小板药数据有限。

药物过量

尚不明确。

特殊人群

体重、年龄、性别和种族对阿杜那单抗的暴露量有影响,但这些因素均无临床意义。尚未在肾功能或肝功能损害患者中进行药代动力学研究。

贮存方法

未开封小瓶

避光保存于原包装中;

2-8°C冷藏,不可冷冻或振摇;

若无冷藏条件,可在原包装中避光保存于不超过25°C室温下最多3天;

稀释前,未开封小瓶可在原包装中从冰箱取出并放回,避光条件下室温不超过25°C的总时间不应超过24小时。

稀释后溶液

立即使用最佳;

若不立即使用,可在2-8°C冷藏保存最多3天,或不超过30°C室温下保存最多12小时;

不可冷冻。

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