伊伯多胺

注意事项

胚胎‑胎儿毒性

伊伯多胺存在明确胚胎‑胎儿毒性，妊娠期禁用。具备生殖潜能女性治疗前需要2次阴性妊娠试验；治疗全程以及末次给药后4周，必须采用两种有效避孕方式或者持续避免异性性行为。治疗前4周即启动避孕；治疗前4周、治疗期间、给药中断期间、末次给药后4周均维持避孕。全部患者治疗期间以及末次给药后4周禁止献血。

Zenbexus风险评估与缓解策略(REMS)项目

因胚胎‑胎儿毒性风险，伊伯多胺仅可通过REMS受限分发项目获取。

严重静脉及动脉血栓栓塞

临床需要评估血栓风险，推荐开展抗血栓预防；治疗期间持续监测血栓栓塞相关体征与症状；发生血栓栓塞事件，暂停伊伯多胺并启动抗凝治疗；对既往血栓病史、高血脂、高血压、吸烟等危险因素进行干预，尽可能降低可调控风险因素。

中性粒细胞减少

可发生重度中性粒细胞减少，部分患者出现发热性中性粒细胞减少。基线以及治疗全程监测全血细胞计数；根据中性粒细胞减少严重程度，执行暂停给药、剂量下调或永久停药；按照临床指南酌情使用粒细胞集落刺激因子支持治疗。

感染

可诱发重度、危及生命甚至致死性感染，包含机会性感染。存在活动性未控制感染患者需要先控制感染，再启动治疗。治疗前后监测感染相关体征症状，及时开展抗感染治疗；依据感染严重程度暂停给药或下调剂量；可参照现行临床指南考虑预防性抗感染药物。

第二原发恶性肿瘤

治疗过程存在新发第二原发恶性肿瘤风险，需要对患者进行持续监测。

特殊人群用药

孕妇

禁止妊娠期间使用伊伯多胺。基于作用机制与动物试验，伊伯多胺可造成人类胎儿出生缺陷、胚胎胎儿死亡。若用药期间发生妊娠，需立即停用，转诊至生殖毒理专业妇产科医师评估咨询；需要上报妊娠暴露登记系统。

哺乳期女性

可能存在潜在严重不良反应风险，建议哺乳期女性用药期间禁止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

治疗前完成两次妊娠检测；严格落实双重避孕；按周期开展妊娠检测；漏经或异常子宫出血需停药并开展妊娠评估；治疗及末次给药后4周禁止捐卵。男性无论输精管结扎与否，和具备生殖潜能女性发生性行为全程使用避孕套；治疗及末次给药后4周禁止捐精。

儿童使用

尚未确立18岁以下儿科人群使用的安全性与有效性。说明书中尚未明确儿童推荐剂量。

老年人使用

临床试验入组人群包含65‑74岁以及≥75岁老年受试者；疗效在老年和年轻受试者之间未见整体差异。75岁以上老年人群严重不良反应发生率升高，临床需要密切监测不良反应。无需单纯依据年龄调整给药剂量。

肾功能损害

未透析，eGFR＜30 mL/min/1.73 m²：药物全身暴露升高，需要下调剂量。eGFR＞30 mL/min/1.73 m²，或eGFR＜30 mL/min/1.73 m²接受间歇性血液透析：无需剂量调整；血液透析仅清除少量药物。

肝功能损害

轻、中、重度肝功能损伤(Child‑PughA/B/C)人群，药代动力学未见具有临床意义的改变；说明书中尚未明确肝功能损伤需要进行剂量调整。

禁忌症

妊娠女性禁用。

药物相互作用

其他药物对伊伯多胺的影响

伊伯多胺主要经CYP3A代谢。

强效或中等强度CYP3A抑制剂：避免联合给药；确需联用必须按照说明书执行剂量下调。CYP3A抑制剂升高伊伯多胺全身暴露，增加不良反应风险。

强效或中等强度CYP3A诱导剂：禁止联合使用。CYP3A诱导剂降低伊伯多胺暴露，可能造成疗效下降。

达雷妥尤单抗、地塞米松、弱CYP3A抑制剂/诱导剂、P‑gp抑制剂联用，不会产生具有临床意义伊伯多胺药代改变。

体外试验：伊伯多胺不抑制、不诱导临床常见CYP450酶；为P‑gp、BCRP底物，不抑制P‑gp、BCRP、OAT、OATP、OCT、MRP、MATE系列转运蛋白。

药物过量

说明书中尚未明确。无过量解救的特异性方案；发生药物过量采取对症支持治疗。

贮存方法

储存温度20‑25 ℃；可短时耐受15‑30 ℃温度波动。必须保存于原装瓶，瓶内干燥剂不可丢弃；每次开启后拧紧瓶盖；胶囊取出仅在给药前即刻操作。伊伯多胺属于危险药物，遵循危险药物处置规范。

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