佩格塞塔科普兰

注意事项

荚膜细菌所致严重感染风险

Empaveli为补体抑制剂，升高肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌(全部血清群，含不可分型菌株)、b型流感嗜血杆菌侵袭性感染风险；即使完成疫苗产生保护性抗体，依旧不能完全消除感染风险，已经发生过接种后感染致死病例。

全程密切监测感染早期体征；一旦怀疑感染，即刻开展临床评估；向患者宣教感染预警症状，出现发热、寒战、颈强直、头痛伴发热、皮疹、意识改变、呼吸急促、畏光、流感样全身酸痛，需要立刻急诊就医。确诊严重感染时可考虑暂时中断治疗。Empaveli只能通过Empaveli‑REMS限制性项目获取。

Empaveli‑REMS风险评估与缓解策略项目

因荚膜细菌严重感染风险，实施限制性管理：处方医师必须完成REMS项目注册入组；需要对患者充分宣教感染风险，提供官方教育书面资料；启动治疗前评估疫苗状态；紧急用药时开具预防性抗菌药物。调配药品药房必须取得REMS认证，核验处方医师认证资质。

患者需要接受感染风险宣教；治疗全程以及停药后2个月随身携带患者安全警示卡，就诊时向所有接诊医务人员出示警示卡。

输注相关反应与全身超敏反应

可出现全身性过敏，包括面部肿胀、皮疹、荨麻疹、发热；部分患者使用抗组胺药物后可缓解；存在过敏性休克报告，部分病例最终终止治疗。临床一旦发生重度超敏反应(过敏性休克)，立即停止皮下输注；启动标准化急救处置；持续监护直至全部体征完全缓解。

停止Empaveli后阵发性睡眠性血红蛋白尿症病情监测

停药后至少持续8周严密监测溶血相关实验室指标与临床症状；停药后一旦确认发生溶血发作，可考虑重启佩格塞塔科普兰治疗。

实验室检验干扰

凝血功能组合检测如果使用硅基活化试剂，会造成aPTT假性延长；临床检验应当避免选用硅试剂的凝血检测试剂盒，防止检验结果误导临床判断。

特殊人群用药

孕妇

人类妊娠期临床数据不足，尚无法明确药物相关重大出生缺陷、流产、母体胎儿不良结局风险。未治疗PNH本身会显著升高母体、胎儿不良结局。仅当临床充分权衡获益大于风险之后，方可考虑妊娠期使用。

哺乳期女性

出于乳儿潜在严重不良反应风险，哺乳期女性用药期间以及末次给药后40天必须停止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

Empaveli可对胚胎‑胎儿造成伤害。启动治疗之前，育龄女性需要完成妊娠检测确认未妊娠；治疗全程、末次给药后继续40天，需要采取可靠有效的避孕措施。男性说明书中尚未明确。

儿童使用

C3肾小球病、原发性IC‑MPGN12周岁及以上青少年安全性与有效性确立；12周岁以下C3G/IC‑MPGN患儿有效性、安全性尚未确立，不推荐使用。阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH全部年龄段儿童的有效性、安全性均未确立，暂无儿童PNH适应症。

老年人使用

临床试验纳入≥65周岁老年受试者数量有限，无法确认老年人群疗效、不良反应与年轻成人是否存在差异。老年患者用药无需专门剂量调整，临床应充分关注老年患者合并感染、合并基础疾病情况。

肾功能损害

药代动力学研究显示，肾功能损伤对佩格塞塔科普兰体内暴露无临床意义的改变；无需根据肾功能水平调整给药剂量。肾毒性动物毒理发现的临床人体意义尚不明确。

肝功能损害

依据总胆红素、转氨酶、白蛋白分层分析，轻‑中‑重度肝功能异常人群药代动力学无有临床意义改变；无需依据肝功能指标调整剂量。

禁忌症

1.对佩格塞塔科普兰或者Empaveli制剂中任意辅料成分存在明确超敏、过敏史患者禁用。

2.患者存在尚未控制、未治愈的荚膜细菌(肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、b型流感嗜血杆菌)严重感染时，禁止启动Empaveli治疗。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

未开封西林瓶原外包装纸盒避光保护，冰箱冷藏2‑8℃储存；严禁冷冻。不可超过纸盒印刷的有效期使用。

复温至室温仅用于给药前临时操作；室温放置完成复温之后应当尽快给药，不可以长期室温储存。

远离儿童可触及范围。

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