依曲帕米鼻喷雾剂

注意事项

与血流动力学效应相关的晕厥

本品可能导致症状性低血压和反射性心动过速，进而引发头晕或晕厥。临床试验中，有0.4%的患者在随机分组前的试验剂量阶段因出现具有临床意义的低血压而退出研究。患者应在坐位下、位于跌倒风险最小的地方给药。

对有低血压发作史或血流动力学不稳定风险增加的患者，起始用药时应进行适当监测。若发生晕厥，应将患者置于仰卧位并给予支持性治疗。

特殊人群用药

孕妇

尚无孕妇使用本品的临床数据来明确其药物相关风险。仅在潜在益处大于对胎儿潜在风险时使用。

哺乳期女性

尚无依曲帕米是否随人乳或动物乳汁排泄的数据。由于依曲帕米在母乳中的存在情况尚未明确，且可能对母乳喂养婴儿产生低血压和心动过缓等不良反应，哺乳期妇女在使用本品后应中断哺乳，并在12小时(约5个终末半衰期)内泵吸并丢弃乳汁。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

尚未确定本品在儿科人群中的安全性和有效性。依曲帕米在结构上与同一药理类别的另一种药物相似，后者在不足1岁(包括新生儿)的儿科患者中与发生潜在不可逆的电机械分离或心血管衰竭的高风险相关。

老年人使用

在临床试验中，41%的患者年龄≥60岁，14%≥70岁。在这些老年患者与年轻患者之间，未观察到安全性或有效性的有意义差异。

禁忌症

本品禁用于以下患者：

1.对依曲帕米或本品任何成分过敏者。

2.纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II至IV级的心力衰竭患者。

3.患有沃尔夫-帕金森-怀特综合征(WPW)、朗恩-加农-莱文综合征(LGL)，或12导联心电图上显示显性预激(δ波)者。

4.病态窦房结综合征(已安装永久起搏器者除外)。

5.二度II型(莫氏II型)或更高程度的房室传导阻滞。

药物相互作用

负性变时和变力药物：在临床研究中，本品已安全用于正在服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的患者。

细胞色素P450酶：依曲帕米是CYP3A4和CYP3A5的底物。它能抑制CYP2D6、CYP3A4和CYP2C9，但不抑制CYP2B6或CYP2C8。本品不诱导CYP1A2、CYP2B6或CYP3A4。

转运蛋白系统：依曲帕米是P-糖蛋白(P-gp)和OATP1B1的底物，但不是BCRP、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1和MATE2-K的底物。它能抑制P-gp和MATE1，但不抑制BCRP、BSEP、MATE2-K、OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、OCT1和OCT2。

药物过量

预期效应：过量预计会导致外周血管扩张，可能引起症状性低血压和反射性心动过速。也可能发生房室传导阻滞和/或心脏停搏。

处理：应采取支持性治疗。β-肾上腺素能刺激或肠外给予钙剂可能增加钙离子通过慢钙通道的流量。对于有临床意义的低血压反应或高度房室传导阻滞，应分别采用补液或血管加压药、或心脏起搏进行治疗。心脏停搏应按常规措施处理，包括心肺复苏。

透析：尚不清楚依曲帕米是否可通过透析清除，但其结构相关化合物维拉帕米无法通过血液透析清除。

贮存方法

储存在20℃-25℃下，允许在15℃-30℃之间短途运输。

请勿在使用前测试、预喷或按压推杆。

每次使用后丢弃装置。

请将本品及所有药物放在儿童接触不到的地方。

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