依瑞奈尤单抗

不良反应

1、超敏反应[参见“警告和注意事项”]

2、便秘伴严重并发症[参见“警告与注意事项”]

3、高血压[参见“警告与注意事项”]

临床试验体会

由于临床试验是在各种条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率进行直接比较，也无法反映临床实践中观察到的发生率。

在至少服用过一剂AIMOVIG的2537例偏头痛患者中评估了AIMOVIG的安全性，代表3040.2个患者年的暴露量。其中，2271名患者每月暴露于70 mg或140 mg下至少6个月，1305名患者暴露于70mg或140mg下至少12个月，216名患者暴露5年。

在2184名患者的安慰剂对照临床研究(研究1、2和3)中，787名患者每月至少服用一次AIMOVIG 70 mg，507名患者每月至少服用一次AIMOVIG 140 mg，890名患者在3个月或6个月的双盲治疗期间服用安慰剂[参见临床研究(14)]。大约84%为女性，91%为白人，研究开始时的平均年龄为42岁。

偏头痛研究中最常见的不良反应(发生率≥ 3%，且比安慰剂更常见)为注射部位反应和便秘。表1汇总了偏头痛研究(研究1、2和3)前3个月期间发生的不良反应。

逆反应AIMOVIG

70 mg每月一次N = 787

%AIMOVIG

140 mg每月一次N = 507

%安慰剂

N = 890

%

注射部位反应a，b653

便秘一3一

痉挛，肌肉痉挛< 12< 1

表1:在研究1、2和3的前3个月内，AIMOVIG任一剂量的不良反应发生率至少为2%，且比安慰剂高至少2%

a注射部位反应包括多个不良反应相关术语，如注射部位疼痛和注射部位红斑。

b表1中报告的注射部位反应速率是使用预充式注射器得出的。

在研究1、2和3中，接受AIMOVIG 70 mg或140 mg治疗的患者中有1.3%因不良事件而停止双盲治疗。注射部位反应最频繁的是注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位瘙痒。

营销后体验

在AIMOVIG批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中主动报告的，因此并不总是能够可靠地估计其频率或确定与药物暴露的因果关系。

免疫系统疾病：超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应[参见“警告和注意事项”]。

胃肠疾病：便秘伴严重并发症[参见“警告和注意事项”]，口腔粘膜溃疡。

皮肤和皮下组织疾病：皮疹、脱发。

血管疾病：高血压[参见“警告和注意事项”]。

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