依瑞奈尤单抗

禁忌症

AIMOVIG禁用于对erenumab-aooe或任何赋形剂严重过敏的患者。反应包括过敏反应和血管性水肿[参见“警告和注意事项”]。

警告和注意事项

1、超敏反应

在上市后经验中，AIMOVIG曾报告过过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应。大多数超敏反应不严重，发生在给药后数小时内，尽管有些发生在给药后一周以上。如果出现严重或重度超敏反应，则停止服用AIMOVIG并开始适当的治疗[参见禁忌症]。

2、便秘伴严重并发症

在上市后环境中使用AIMOVIG后，曾有发生便秘伴严重并发症的报告。存在需要住院治疗的病例，包括需要手术的病例。在大多数此类病例中，首次服用AIMOVIG后报告出现便秘;然而，患者在以后的治疗中也会出现便秘。AIMOVIG在大多数报告的便秘伴严重并发症病例中停用。便秘是临床研究中报告的最常见(最高3%)不良反应之一[参见“不良反应”]。

监测接受AIMOVIG治疗的严重便秘患者，并根据临床情况进行管理。同时使用与胃肠动力降低相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。

3、高血压

在上市后使用AIMOVIG后，曾有发生高血压和已有高血压恶化的报告。许多患者已有高血压或高血压的危险因素。有些病例需要药物治疗，在某些情况下需要住院治疗。高血压可能在治疗期间的任何时间发生，但在给药七天内报告最频繁。在大多数病例中，首次给药后报告了高血压的发作或恶化。AIMOVIG在许多报告的病例中停用。

监测接受AIMOVIG治疗的患者是否有新发高血压或既往高血压，如果评估未能确定替代病因，则考虑是否有必要停用AIMOVIG。

特殊人群用药

1、怀孕

风险汇总

尚无关于孕妇使用AIMOVIG相关发育风险的充分数据。当妊娠猴在整个妊娠期间接受erenumab-aooe给药时，未观察到对子代的不良影响[参见数据]。在临床剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量高于人类。

在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2%-4%和15%-20%。偏头痛妇女分娩的重大出生缺陷(2.2%-2.9%)和流产(17%)的估计率与非偏头痛妇女的报告率相似。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

已发表的数据表明，偏头痛女性在妊娠期间患先兆子痫和妊娠高血压的风险增加。

数据

动物数据

在一项研究中，雌性猴在整个妊娠期(分娩前妊娠第20-22天)通过皮下注射每周两次服用erenumab-aooe (0或50 mg/kg)，未观察到对后代的不良影响。在每月一次的140 mg剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量(AUC)约是人类的20倍。

2、哺乳

风险汇总

没有关于人乳中存在erenumab-aooe、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对AIMOVIG的临床需求以及AIMOVIG或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

AIMOVIG的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，反映肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的较高频率。

如何供应

AIMOVIG (erenumab-aooe)注射液是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，用于皮下给药。

AIMOVIG预充式自动注射器和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。每个单剂量预充式SureClick自动注射器或AIMOVIG单剂量预充式注射器包含1型玻璃注射器和不锈钢针头，可提供1mL 70mg/mL或140 mg/mL溶液。

AIMOVIG的供应如下:

确保单击自动注射器

1、一包1个自动注射器:70 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-841-01

2、一包1个自动注射器:140 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-843-01

注射器

1、一包1支注射器:70 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-840-01

2、一包1支注射器:140 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-842-01

储存和处理

1、在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以防止在使用前受潮。

2、如果从冰箱中取出，AIMOVIG应保存在室温(最高25°C[77°F])的原纸盒中，且必须在7天内使用。将已在室温下放置7天以上的AIMOVIG丢弃。

3、不要冷冻。

4、不要摇晃。

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