400-008-1867

吉泊达星

注意事项

QTc间期延长

避免用于有QTc间期延长史、存在相关既存心脏疾病或正在使用可延长QTc间期药物的患者。

由于吉泊达星暴露量增加会升高QTc延长风险,避免在以下患者中使用:

1.合用强效CYP3A4抑制剂。

2.严重肾功能损害。

3.严重肝功能损害。

对于无并发症泌尿生殖道淋病患者,若存在以下增加吉泊达星暴露量的风险因素,也应避免使用:

1.合用中效CYP3A4抑制剂。

2.同时存在两个或以上以下风险因素:体重在45-60公斤之间、中度肾功能损害、中度肝功能损害。

若无法避免在上述患者中使用,应根据临床指征,在给药前和治疗期间监测并纠正血清电解质异常,并进行心电图检查。

乙酰胆碱酯酶抑制

1.吉泊达星为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂。需监测可能因乙酰胆碱酯酶抑制而加重的潜在疾病患者。

2.吉泊达星可能增强琥珀酰胆碱型神经肌肉阻滞剂的作用,延迟神经肌肉功能恢复;也可能增强其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的作用。

3.吉泊达星可能拮抗全身性抗胆碱能药物或非去极化神经肌肉阻滞剂的作用。合用时需监测患者。

超敏反应

用药前需仔细询问既往对吉泊达星的超敏反应史。如发生过敏反应,应立即停药并采取适当的支持措施。

艰难梭菌相关性腹泻

对所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者,必须考虑此诊断,因其可能在停药后2个月内发生。

若怀疑或确诊,可能需要停用并非针对艰难梭菌的抗菌药物,并根据临床指征进行液体电解质管理、蛋白质补充、抗艰难梭菌治疗和外科评估。

耐药菌的产生

仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌引起的感染,以减少耐药菌发展。

特殊人群用药

孕妇

尚无孕妇使用的相关数据。

哺乳期女性

尚无吉泊达星是否随人乳分泌、对乳儿影响或对乳汁分泌影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对吉泊达星的临床需求以及药物或潜在母体疾病对乳儿的任何潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确针对此人群的特别用药指导。

儿童使用

单纯性尿路感染:已在12岁及以上、体重≥40公斤的女性青少年患者中确立安全性和有效性。12岁以下或体重<40公斤患者的有效性和安全性尚未确立。无并发症泌尿生殖道淋病:已在12岁及以上、体重≥45公斤且治疗选择有限的青少年患者中确立安全性和有效性。12岁以下或体重<45公斤患者的有效性和安全性尚未确立。

老年人使用

单纯性尿路感染:在65岁及以上患者中未观察到安全性和有效性的总体差异,但不能排除部分老年个体敏感性更高。吉泊达星主要经肾排泄,肾功能不全的老年患者不良反应风险可能增加。无并发症泌尿生殖道淋病:临床研究中65岁及以上受试者数量不足,无法确定其反应是否与年轻受试者不同。

肾功能损害

轻度或中度肾功能损害无需调整剂量。严重肾功能损害或肾衰竭避免使用,包括接受透析的患者,因吉泊达星暴露量增加及QTc延长风险。附加建议(针对无并发症泌尿生殖道淋病):对于中度肾功能损害患者,若同时存在其他增加吉泊达星暴露量的风险因素,应避免使用。

肝功能损害

轻度或中度肝功能损害无需调整剂量。严重肝功能损害避免使用,因吉泊达星暴露量增加及QTc延长风险。附加建议(针对无并发症泌尿生殖道淋病):对于中度肝功能损害患者,若同时存在其他增加吉泊达星暴露量的风险因素,应避免使用。

禁忌症

对吉泊达星有严重超敏反应史的患者禁用。

药物相互作用

其他药物对吉泊达星的影响

CYP3A4抑制剂:

强效抑制剂:避免与吉泊达星合用,因其可显著增加吉泊达星暴露量,增加QTc延长风险。此建议适用于两种适应症。

中效抑制剂:在治疗单纯性尿路感染时,无需调整剂量;但在治疗无并发症泌尿生殖道淋病时,应避免合用。

CYP3A4诱导剂:

因会降低吉泊达星暴露量,可能影响疗效。

单纯性尿路感染:避免与强效CYP3A4诱导剂合用。

无并发症泌尿生殖道淋病:避免与强效和中效CYP3A4诱导剂合用。

吉泊达星对其他药物的影响

CYP3A4底物:避免与主要经CYP3A4广泛代谢、且浓度微小变化即可能导致严重不良反应的药物合用。

地高辛:吉泊达星可能增加地高辛暴露量,合用时应考虑监测地高辛血药浓度。

胆碱能/抗胆碱能药物:

可能增强琥珀酰胆碱型神经肌肉阻滞剂和其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的作用,需监测过度的神经肌肉阻滞或胆碱能效应。

可能拮抗全身性抗胆碱能药物或非去极化神经肌肉阻滞剂的作用,合用时应考虑此相互作用。

延长QTc间期的药物:为避免QTc延长风险叠加,应避免吉泊达星与其他可能延长QTc间期的药物合用。

药物过量

风险:过量可能导致QTc间期延长风险增加。

处理:间歇性血液透析不太可能显著清除体内的吉泊达星。应考虑联系中毒控制中心或医学毒理学家以获得进一步处理建议。

贮存方法

储存于20°C至25°C的室温下;允许在15°C至30°C之间短途运输。

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