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塔奎妥单抗

塔奎妥单抗资料图片

塔奎妥单抗

用于治疗接受过>4线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(FDA为此用途指定为孤儿药物)。

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特殊人群用药

孕妇

基于作用机制,塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害,且人IgG可通过胎盘,塔奎妥单抗可能从母体传递至胎儿,目前尚无孕妇使用数据及动物生殖毒性研究;临床指导上,孕妇应避免使用塔奎妥单抗,仅在潜在获益显著大于对胎儿的潜在风险时,由医生权衡后决定是否使用。

哺乳期女性

目前无塔奎妥单抗是否存在于人乳汁中的信息,也无其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响数据,且母体IgG可进入人乳汁,塔奎妥单抗可能通过乳汁影响婴儿;临床指导上,建议哺乳期女性在塔奎妥单抗治疗期间及末次剂量后3个月避免母乳喂养,以降低婴儿潜在风险。

具有生殖潜力的男性和女性

对于具有生殖潜力的女性,治疗前需确认其妊娠状态,且建议此类女性在治疗期间及末次剂量后3个月使用有效的避孕措施;对于具有生殖潜力的男性,说明书中尚未明确塔奎妥单抗对其生殖潜力影响的相关信息。

儿童使用

尚未确立塔奎妥单抗在儿科患者(<18岁)中的安全性和有效性,不推荐儿科患者使用塔奎妥单抗。

老年人使用

临床研究显示,75岁及以上患者的致命性不良反应发生率高于年轻患者,而65-74岁患者与年轻患者的安全性、有效性无总体差异;临床指导上,75岁及以上患者使用时需谨慎评估获益-风险,因临床数据不足,无法确定该人群反应是否与年轻患者存在差异,需密切监测不良反应。

肾功能损害

轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量,严重肾功能损害患者使用时需谨慎,由医生评估获益-风险。

肝功能损害

轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量,严重肝功能损害患者使用时需谨慎,由医生评估获益-风险。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1、CYP底物

塔奎妥单抗诱导的细胞因子释放可能抑制CYP酶活性,增加CYP底物(如华法林、抗癫痫药)的血药浓度。

2、监测建议

在逐步给药阶段及CRS发生期间,密切监测窄治疗指数CYP药物的浓度或毒性。

贮存方法

未制备溶液

储存于2-8℃(36-46℉)冷藏环境,置于原包装中避光保存,不可冷冻。

制备后溶液

制备好的注射器应立即给药;若无法立即给药,可在2-8℃冷藏保存最多24小时,随后在室温(15-30℃,59-86℉)保存最多24小时,超出上述时间需丢弃;冷藏保存的溶液在给药前需平衡至室温。

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