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塞贝特司他

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塞贝特司他

和适应人群 适应症 用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。 适应人群 12岁及以上的成人与青少年患者。

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药品详情

注意事项

1.塞贝特司他为处方药,需严格遵医嘱用药,不可自行增减剂量或延长用药间隔。

2.禁止与强效CYP3A4抑制剂、强效/中效CYP3A4诱导剂联用,用药前需告知医师所有合用药物。

3.重度肝功能损害患者禁用,中度肝功能损害患者需减量使用,用药期间监测肝功能。

4.塞贝特司他不可用于12岁以下儿童,避免用于哺乳期女性。

5.用药后若出现持续头痛或其他不适,需及时就医。

6.塞贝特司他为口服制剂,仅用于HAE急性发作治疗,不可用于疾病预防。

特殊人群用药

孕妇

无孕妇用药相关数据,无法评估药物对胎儿的风险。动物实验显示,暴露量达最大推荐人用剂量60倍时,可致胚胎胎儿丢失及畸形;暴露量≤15倍时,无胎儿毒性。孕妇仅在获益大于风险时,由医师评估后使用。

哺乳期女性

无塞贝特司他是否经人乳分泌、对乳儿影响及泌乳影响的数据。动物实验显示药物可分泌至乳汁,哺乳期女性禁用,用药期间需暂停哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确相关用药风险及指导意见。

儿童使用

12岁及以上青少年安全性与有效性已证实,可按成人剂量使用。12岁以下儿童安全性与有效性尚未确立,禁止使用。

老年人使用

临床试验纳入老年患者数量不足,无法确定老年患者与年轻患者的用药差异,老年患者用药无需特殊调整,需遵医嘱使用。

肾功能损害

轻中度肾功能损害患者无需调整剂量;中重度肾功能损害患者用药安全性及有效性尚未明确,慎用。

肝功能损害

轻度肝功能损害患者无需调整剂量;中度肝功能损害患者需减量至300mg/次;重度肝功能损害患者禁用。

禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

其他药物对塞贝特司他的影响

强效CYP3A4抑制剂:塞贝特司他为CYP3A4底物,联用后塞贝特司他血药暴露量显著升高,增加不良反应风险,禁止联用。

中效CYP3A4抑制剂:联用后塞贝特司他血药暴露量升高,需将塞贝特司他剂量减至300mg/次,避免不良反应。

弱效CYP3A4抑制剂:联用后对塞贝特司他血药浓度无显著影响,无需调整剂量。

强效/中效CYP3A4诱导剂:联用后塞贝特司他血药暴露量显著降低,疗效下降,禁止联用。

弱效CYP3A4诱导剂:联用后对塞贝特司他血药浓度无显著影响,无需调整剂量。

抑酸药物:胃酸pH升高可降低塞贝特司他血药浓度及暴露量,影响药效,联用需谨慎。

P-糖蛋白抑制剂、BCRP抑制剂、西咪替丁、莫达非尼:联用后对塞贝特司他药代动力学无临床显著影响,无需调整剂量。

药物过量

塞贝特司他无特异性解毒剂,过量用药后需立即联系当地毒物控制中心或就医,由专业医师给予对症支持治疗,无统一解毒方案。

特殊人群:

体重、年龄、性别、种族及轻度肾功能损害对药代动力学无显著影响;中度肝功能损害患者血药暴露量翻倍,重度肝功能损害患者药代数据未明确。

心脏电生理:最大推荐剂量2.5倍时,QTc间期呈浓度依赖性轻度延长,无临床显著心律失常风险。

贮存方法

贮存温度:20℃-25℃;短期可耐受15℃-30℃温度波动。

贮存环境:置于原儿童防护泡罩包装内,密封保存,避免受潮。

其他:置于儿童无法触及处,包装密封破损时禁止使用。

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