普伐他汀

注意事项

一、基础治疗原则

药物不能替代生活方式干预：启动治疗前，应当规范实施高脂血症饮食疗法；同步落实运动疗法，对高血压、吸烟等缺血性心血管疾病危险因素进行综合管控。

用药随访监测：给药期间需要定期检测血脂指标。当药物治疗未获得预期血脂改善时，应终止治疗。

用药前确诊要求：用药前完善充分实验室检查，确认高脂血症或家族性高胆固醇血症诊断；主要适用于以高胆固醇为核心异常的血脂紊乱。

二、给药过程的监测与预警要点

肌损伤风险监测：存在肌病、横纹肌溶解高危因素患者，用药期间监测CK、肌酐；告知患者一旦出现不明原因肌肉酸痛、乏力，及时就医。一旦确认横纹肌溶解，立刻停药并处置急性肾损伤。

肝功能监测：他汀类存在肝酶升高风险，用药前后及用药过程监测肝功能。

重症肌无力风险：既往存在重症肌无力病史者用药后可复发、加重；用药期间若出现肌无力、复视、吞咽呼吸受累等表现，需评估停药。

三、药品交付、服用操作注意事项

片剂为PTP铝塑泡罩包装，必须将药片从泡罩中取出后再服用；严禁直接吞服泡罩包装。误服PTP硬锐利碎片可刺穿食管黏膜，甚至造成食管穿孔、纵隔炎等致命严重并发症。

四、非临床研究提示

动物高剂量给药可见雄性大鼠肝肿瘤发生率升高；犬极高剂量给药可观察到脑部微小血管渗漏出血。上述给药剂量远高于人体临床最大使用剂量。

特殊人群用药

孕妇

禁止给药。妊娠或有妊娠可能性女性不可使用。人类妊娠前三月暴露同类药物有先天性胎儿畸形报告。药物会干扰胆固醇合成，胎儿发育依赖胆固醇供给，孕期用药存在胎儿风险。

哺乳期女性

禁止给药。动物实验证实药物可分泌进入乳汁。如果临床评估必须使用，应当要求停止母乳喂养。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。育龄期女性用药期间需采取有效避孕措施；一旦发现妊娠立刻停药就诊。

儿童使用

尚未开展以儿童为对象的临床试验，儿童用药的安全性与有效性尚未确立。说明书中尚未明确儿童推荐剂量。

老年人使用

老年患者存在年龄相关生理性肾功能减退。用药期间需要定期开展血液学实验室检查，谨慎给药；结合肾功能状态调整治疗，密切监测肌损伤、肾损伤相关预警信号。

肾功能损害

肾功能异常、肾功能损伤患者横纹肌溶解的发生风险升高。合并肾功能不全患者，仅在权衡获益大于风险时，方可与贝特类药物联合使用；联用期间定期监测肾功能、CK；一旦发现肌痛、乏力、CK升高、肌红蛋白升高、肌酐上升，应立即停止给药。有肾功能不全既往史患者，需要严密监测肌肉毒性、肾功能指标。

肝功能损害

严重肝功能损伤，或者存在重度肝损伤既往史患者慎用；药物主要在肝脏代谢、在肝脏发挥药效，会有加重原有肝脏功能损伤的潜在风险。主要肝脏代谢，酒精中毒患者可加重肝功能损伤；同时横纹肌溶解风险升高。临床用药前应当评估基线肝功能；用药期间定期复查肝功能指标。

禁忌症

属于下列任一情况，禁止使用：

1.对普伐他汀钠制剂中任何成分存在过敏既往史的患者。

2.妊娠期女性、存在妊娠可能性的育龄女性。

3.哺乳期女性。

药物相互作用

一、需要谨慎联用的药物(联用注意)

贝特类药物(如苯扎贝特)：联合用药可诱发伴随肾功能急剧恶化的横纹肌溶解；若临床确实必须联合，应严密随访。一旦出现肌肉痛、乏力感、CK升高、血/尿肌红蛋白升高、肌酐升高，需要立刻停用全部药物。

免疫抑制剂(环孢素等)：临床联用会升高肌病、横纹肌溶解风险。

烟酸制剂：与普伐他汀钠联用肌毒性风险升高；出现肌肉相关异常时应及时停药。

二、药物代谢酶相关相互作用特点

CYP450酶代谢特点：体外人肝微粒体试验证实，普伐他汀钠不经过CYP3A4代谢。

对CYP3A4底物药物的影响：体外试验显示不会干扰硝苯地平、咪达唑仑、睾酮等CYP3A4底物药物代谢。

CYP3A4抑制剂影响：伊曲康唑、地尔硫卓等CYP3A4强抑制剂，联用不会显著改变普伐他汀钠体内代谢过程。

葡萄柚(西柚)果汁：反复饮用葡萄柚果汁，对普伐他汀钠药代动力学参数无显著影响。

不依赖CYP3A4代谢，与多数经CYP3A4代谢药物之间不存在基于酶抑制的相互作用，但仍然需要警惕药效学叠加的肌毒性(如贝特、环孢素)。

药物过量

说明书中尚未明确。一旦发生药物过量，实施对症与支持疗法；重点监测肝功能、CK、肾功能，警惕横纹肌溶解与继发肾损伤；无特异性解毒剂。

贮存方法

储存条件：室温保存；有效期3年。

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