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米替福新

米替福新资料图片

米替福新

和适应人群 米替福新(Impavido)适用于12岁及以上,且体重≥30公斤的成人和儿童患者,用于治疗以下特定类型的利什曼病: 内脏利什曼病:由杜氏利什曼原虫引起。 皮肤利什曼病:由巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起。 黏膜利什曼病:由巴西利什曼原虫引起。 使用限制:临床研究中的利什曼原虫种类基于流行病学数据,同一利什曼原虫种类在不同地理区域的临床反应可能存在差异。米替福新对其他利什曼原虫种类的疗效尚未被评估。

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注意事项

胚胎-胎儿毒性

黑框警告:米替福新禁用于妊娠期患者。动物研究显示可导致胎儿伤害。

预防措施:对有生育潜力的女性,在治疗前必须验证妊娠状态,并告知其对胎儿的潜在风险。治疗期间及停药后5个月内必须使用有效的避孕措施。

精子质量受损和精子生成障碍

告知男性患者,米替福新可能对精液质量产生不良影响,导致射精量、总精子数、精子浓度、形态和活力下降。除精子浓度外,多数影响在3-6个月内可逆,但约26%的患者精子浓度下降>50%可能持续存在,部分患者可能降至正常下限以下。其对精子生成的影响持续时间未知。

女性生殖系统效应

告知有生育潜力的女性,基于动物研究,米替福新可能导致生育力受损(如卵泡闭锁、动情周期停滞)。其对人类女性生育力的影响尚未得到充分评估。

口服避孕药的吸收

治疗期间如发生呕吐和/或腹泻,可能影响口服避孕药的吸收,从而降低其避孕效果。如出现上述情况,建议女性使用额外的非口服有效避孕措施。

肾脏效应

临床试验中观察到血清肌酐升高。应在治疗期间每周监测肾功能,并在治疗结束后继续监测4周。

特殊人群用药

孕妇

米替福新禁忌用于妊娠期妇女。基于动物生殖研究数据,孕妇用药可导致胚胎-胎儿毒性,包括死亡和畸形。治疗期间若发现妊娠,应立即停药,并告知患者对胎儿的潜在风险。

哺乳期女性

尚无关于药物存在于人乳或动物乳中的数据,以及对婴儿或产乳的影响。由于存在潜在严重不良反应的可能,建议在米替福新治疗期间及最后一次给药后5个月内不要母乳喂养。

具有生殖潜力的男性和女性

对有生育潜力的女性,治疗前必须确认妊娠状态阴性。女性治疗期间及停药后5个月内必须使用有效避孕措施。若发生呕吐/腹泻,需额外加用非口服避孕方式。基于动物研究,米替福新可能损害有生育潜力女性的生育力。基于动物研究和上市后数据,米替福新可能损害男性生育力。其对精子生成的远期影响持续时间尚不明确。

儿童使用

说明书中尚未明确12岁以下儿童患者的安全性和有效性。幼年大鼠对米替福新诱导的效应(尤其是视网膜和肾脏效应)比成年大鼠更敏感。

老年人使用

米替福新的临床研究未包含足够数量的65岁及以上受试者,无法确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

肾功能损害

基线血清肌酐或BUN≥1.5倍正常上限的患者被排除在临床研究之外。尚未在肾功能损害患者中研究米替福新的药代动力学。

肝功能损害

基线ALT或AST≥3倍正常上限,或胆红素≥2倍正常上限的患者被排除在临床研究之外。尚未在肝功能损害患者中研究米替福新的药代动力学。

禁忌症

妊娠:孕妇禁用。

斯约格伦-拉松综合征:患有该综合征的患者禁用。该综合征由脂肪酸醛脱氢酶活性遗传缺陷引起,可能影响米替福新中脂肪醇片段的正常氧化代谢。

过敏:对米替福新或其任何辅料过敏者禁用。

药物相互作用

细胞色素P450酶:体外研究和动物代谢研究表明,米替福新既不明显诱导也不明显抑制人体主要细胞色素P450酶的活性。

药物转运体:米替福新与药物转运体相互作用的潜力尚未被评估。

药物过量

临床表现:过量服用后可能出现呕吐、腹泻和腹痛等不良反应。

处理建议:应保证充分的水化以预防肾功能损害风险,并按需补充电解质。由于米替福新仅微量的经尿排泄,强制利尿不会增加其排泄。胃肠灌洗的价值未知。目前尚无已知的特异性解毒剂。

贮存方法

储存于20°C至25°C的室温环境下;允许短暂波动至15°C至30°C。防潮。仅保存在原始包装盒内。

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