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伊美司他

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伊美司他

和适应人群 适用于治疗符合以下全部条件的成人低危至中危-1级骨髓增生异常综合征(MDS)患者: 1.存在输血依赖性贫血,且连续8周内需输注4单位及以上红细胞。 2.对促红细胞生成刺激剂(ESA)治疗无应答、应答消失,或不适合接受ESA治疗。

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用法用量

伊美司他仅供静脉输注使用,需由具备血液肿瘤治疗经验的医护人员,在无菌操作条件下配制与给药。

推荐剂量

推荐起始剂量为7.1mg/kg,每4周给药1次,单次静脉输注时长为2小时。若患者接受24周规范治疗(累计给药6次)后,红细胞输注负担未出现临床意义的下降,或任意治疗阶段出现不可耐受的毒性反应,应永久停用伊美司他。

预处理用药

为预防或减轻输注相关反应,需在每次输注前至少30分钟给予预处理药物,具体方案如下:

苯海拉明(或等效第二代抗组胺药物)25~50mg,静脉注射或口服。

氢化可的松(或等效糖皮质激素)100~200mg,静脉注射或口服。输注结束后,需对患者进行至少1小时的密切监测,观察是否出现迟发不良反应。

不良反应的剂量调整

伊美司他可根据不良反应的严重程度、发生频次与可逆性,采取暂停给药、剂量下调或永久停药的个体化调整方案。

共设置两级剂量下调标准,每4周给药1次:

首次剂量下调:调整为5.6mg/kg。

第二次剂量下调:调整为4.4mg/kg。若患者无法耐受最低剂量4.4mg/kg,应永久停用伊美司他。

肾功能损害

轻至中度肾功能损害(内生肌酐清除率30~<90mL/min)患者使用伊美司他时,药代动力学特征无临床显著性改变,无需调整起始剂量。重度肾功能损害(内生肌酐清除率15~<30mL/min)、终末期肾病患者的药代动力学与安全性数据尚不充分,说明书中尚未明确推荐剂量,临床使用需充分评估风险与获益。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素≤正常值上限且AST>正常值上限,或总胆红素>1倍至1.5倍正常值上限伴任意AST水平)、中度肝功能损害(总胆红素>1.5倍至3倍正常值上限伴任意AST水平)患者使用伊美司他时,药代动力学特征无临床显著性改变,无需调整起始剂量。重度肝功能损害(总胆红素>3倍正常值上限伴任意AST水平)患者的药代动力学与安全性数据尚不充分,说明书中尚未明确推荐剂量,临床使用需充分评估风险与获益。

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