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依维苏单抗

依维苏单抗资料图片

依维苏单抗

和适应人群 适用为饮食和运动的辅助治疗,与其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的疗法联合,用于降低成人和1岁及以上儿科患者的纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的LDL-C水平。

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注意事项

严重超敏反应

使用依维苏单抗后可能发生严重超敏反应,包括速发过敏反应。如出现严重超敏反应的体征或症状,应立即停止输注,按照标准治疗方案进行处理,并持续监测直至症状和体征消退。有严重超敏反应史的患者禁用。

胚胎-胎儿毒性

基于动物生殖毒性研究结果,妊娠期女性使用依维苏单抗可能对胎儿造成伤害。在器官形成期给予兔依维苏单抗,低于人体暴露量时即观察到胎儿畸形增加。

建议:

1.对有生育能力的患者在启动治疗前考虑进行妊娠检测。

2.告知有生育能力的女性患者对胎儿的潜在风险。

3.建议有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。

特殊人群用药

孕妇

基于动物研究数据,妊娠期女性使用依维苏单抗可能对胎儿造成伤害。现有的人体数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的风险。依维苏单抗作为一种人IgG4单克隆抗体,已知人IgG可穿过胎盘屏障,依维苏单抗有从母体转移至发育中胎儿的可能。

哺乳期女性

已知母体IgG存在于人乳汁中。母乳喂养婴儿经局部胃肠道暴露和有限全身暴露于依维苏单抗的影响尚不明确。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对依维苏单抗的临床需求,以及依维苏单抗或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

对于有生育能力的女性患者,在启动依维苏单抗治疗前应考虑进行妊娠检测。建议有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后至少5个月内使用有效避孕措施。

儿童使用

依维苏单抗作为其他降LDL-C疗法的辅助治疗,用于1岁及以上HoFH儿科患者的安全性和有效性已得到确立。5至11岁安全性特征与成人和12岁以上患者相似,但额外观察到疲乏(发生率15%)。在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

在临床研究中纳入的65岁及以上患者数量不足以评估其反应是否与年轻成人患者存在差异。

肾功能损害

在稳态下,轻度或中度肾功能损害患者观察到的依维苏单抗血清谷浓度与肾功能正常患者相当。严重肾功能损害患者的数据说明书中尚未明确。

肝功能损害

肝功能损害患者使用依维苏单抗的数据说明书中尚未明确。

禁忌症

禁用于有严重超敏反应(包括速发过敏反应)史的患者,即对evinacumab-dgnb或Evkeeza中任何辅料成分有严重过敏反应史的患者。

药物相互作用

说明书中尚未明确正式的药物相互作用研究。

在一项临床试验中,对基线时已接受他汀类药物治疗的患者,在依维苏单抗给药前后监测他汀类药物(阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀)的血药浓度,结果显示他汀类药物的浓度未发生有临床意义的变化。

接受或未接受基础降脂治疗(如他汀、依折麦布、PCSK9抑制剂等)的HoFH患者中,依维苏单抗的血药浓度相当。

药物过量

用药过量的相关信息说明书中尚未明确。

贮存方法

未开封西林瓶:应在冷藏(2°C至8°C)条件下储存。将西林瓶置于原纸盒中以避光。请勿冷冻。请勿振摇。

稀释后输注液:如不立即使用,可在冷藏(2°C至8°C)条件下储存不超过24小时(自制备时起),或在室温(不超过25°C)条件下储存不超过6小时(自制备时起至输注结束)。请勿冷冻。

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