400-008-1867

多塔利单抗

用法用量

患者筛选

单药治疗时,需依据肿瘤标本dMMR状态筛选复发/晚期子宫内膜癌、复发/晚期实体瘤患者。可查阅FDA配套诊断试剂网页获取获批dMMR检测试剂信息。高级别胶质瘤患者,由于既往化疗对dMMR检测结果影响不明确,建议采集替莫唑胺化疗开始前的原发肿瘤标本开展dMMR检测。

推荐剂量

原发性晚期或复发性子宫内膜癌(联合治疗):多塔利单抗500 mg,每3周1次,共计6个周期,与卡铂、紫杉醇联合给药;后续序贯单药1000 mg,每6周给药一次。同一治疗日给药时,优先输注多塔利单抗,之后再给予卡铂与紫杉醇。治疗持续至疾病进展、不可耐受毒性,最长治疗时长不超过3年。全部输注时长30分钟。

dMMR复发或晚期子宫内膜癌单药治疗:多塔利单抗500 mg,每3周1次,共4周期;后续1000 mg每6周一次。持续给药直至疾病进展或不可耐受毒性,静脉输注30分钟。

dMMR复发或晚期实体瘤单药治疗:给药方案、输注时长、终止条件同上述dMMR子宫内膜癌单药方案。

不良反应剂量调整

多塔利单抗不推荐进行剂量下调。

一般原则:发生3级免疫介导不良反应,暂停给药;出现4级危及生命免疫介导不良反应、反复发生需全身免疫抑制治疗的3级免疫介导不良反应,或启动糖皮质激素治疗12周内泼尼松等效剂量无法降至每日≤10 mg,需永久停药。

肾功能损害

估算肾小球滤过率≥15 mL/min/1.73 m²肾功能损伤人群,药代动力学无具有临床意义改变;肌酐清除率<15 mL/min/1.73 m²人群数据有限。说明书中尚未明确重度肾损伤剂量调整方案。

肝功能损害

轻度至中度肝功能损伤(总胆红素>正常值上限‑3倍ULN,任意AST水平),药代无显著临床差异;重度肝功能损伤无临床数据,说明书中尚未明确重度肝损伤剂量调整方案。

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