多塔利单抗

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严重及致死性免疫介导不良反应

多塔利单抗属于PD‑1通路抑制剂，可诱发全身各器官、组织免疫介导不良反应，严重时可致死；不良反应可发生在用药任意阶段，甚至停药之后。

基线及治疗期间定期监测肝酶、肌酐、甲状腺功能等生化指标；出现可疑免疫介导不良反应，需完善检查排除感染等其他病因，必要时专科会诊。

输注相关反应

可出现重度甚至危及生命输注反应；全程监测输注反应症状，依据严重程度采取暂停输注、减慢滴速、永久停药的处理。

异基因造血干细胞移植(HSCT)相关并发症

PD‑1抑制剂治疗前后接受异基因造血干细胞移植的患者，可发生致命或严重移植相关并发症，包括超急性移植物抗宿主病、急慢性GVHD、肝静脉闭塞病、不明原因发热综合征；即使PD‑1给药与移植之间间隔其他治疗仍可发生。需密切监测移植相关并发症，权衡用药获益与风险。

胚胎‑胎儿毒性

基于作用机制，多塔利单抗可造成胎儿损害。具备生育潜能女性需被告知胎儿风险，需要采取有效避孕措施。

患者宣教要点

告知患者免疫介导不良反应可累及全身器官，出现新发症状及时就诊；出现咳嗽气促、腹泻便血、黄疸、持续头痛、尿量改变、皮疹水疱、心悸肌无力等症状需立即就医；了解输注反应、移植相关风险；育龄女性知晓避孕要求；哺乳期禁止哺乳。

尚无妊娠女性使用的临床数据；人IgG4可通过胎盘，多塔利单抗可转运至胎儿。不推荐孕期使用，需告知胎儿潜在危害。

暂无多塔利单抗在人乳汁中分布、对哺乳婴儿及泌乳影响的相关数据。母体IgG可分泌至乳汁，无法排除对乳儿严重不良反应风险。建议治疗全程以及末次给药后4个月禁止哺乳。

女性治疗开始前确认妊娠状态；治疗期间以及末次给药之后4个月，使用有效避孕手段。说明书中尚未明确对男性生育力及避孕的相关信息。

尚未确立在儿科人群中的安全性与有效性，不推荐儿童使用。

老年患者与年轻患者之间总体安全性、疗效未见明显差异；老年患者用药无需专门剂量调整。

估算肾小球滤过率≥15 mL/min/1.73 m²肾功能损伤人群，药代动力学无具有临床意义改变；肌酐清除率＜15 mL/min/1.73 m²人群数据有限。说明书中尚未明确重度肾损伤剂量调整方案。

轻度至中度肝功能损伤(总胆红素＞正常值上限‑3倍ULN，任意AST水平)，药代无显著临床差异；重度肝功能损伤无临床数据，说明书中尚未明确重度肝损伤剂量调整方案。

尚未明确禁忌症。

多塔利单抗联合卡铂、紫杉醇给药时，多塔利单抗暴露量与单药给药暴露水平相当；无证据提示多塔利单抗清除率随时间发生具有临床意义的改变。其余药物‑药物相互作用说明书中尚未明确。

说明书中尚未明确。

原始单剂量小瓶：2‑8℃冷藏，置于原纸盒避光保存，禁止冷冻，禁止振摇。

稀释后输注药液：室温不超过6小时；2‑8℃冷藏最长24小时，到期丢弃，不可冷冻。