depemokimab

注意事项

超敏反应

使用Exdensur后可能发生包括过敏反应在内的超敏反应。若出现超敏反应，应停用Exdensur并开始适当的治疗。

急性哮喘症状或疾病恶化

Exdensur不应用于治疗急性哮喘症状或急性加重。不可用于治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。若患者在开始Exdensur治疗后哮喘仍未控制或恶化，应寻求医疗建议。

与皮质类固醇剂量骤减相关的风险

减少皮质类固醇剂量可能与全身性戒断症状和/或暴露先前被全身性皮质类固醇疗法所抑制的病症相关。开始Exdensur治疗时，切勿突然停用全身性或吸入性皮质类固醇。若需减量，应在医疗保健提供者的监督下逐步进行。

寄生虫(蠕虫)感染

嗜酸性粒细胞可能参与针对某些蠕虫感染的免疫应答。临床研究排除了已有蠕虫感染的患者。尚不清楚Exdensur是否会影响患者对寄生虫感染的反应。在开始Exdensur治疗前，应治疗已有的蠕虫感染。若患者在Exdensur治疗期间感染且对抗蠕虫治疗无应答，应停用Exdensur直至感染痊愈。

特殊人群用药

孕妇

妊娠期哮喘控制水平应密切监测，并根据需要调整治疗以维持最佳控制。

哺乳期女性

应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对Exdensur的临床需求以及Exdensur或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确针对此类人群的特殊用药指导。

儿童使用

12岁及以上：Exdensur用于治疗严重嗜酸性粒细胞表型哮喘的附加维持治疗的安全性和有效性已在12岁及以上儿科患者中确立。12-17岁儿科患者的药代动力学、药效学及安全性与成人总体相似。12岁以下：Exdensur在12岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

在Exdensur治疗的哮喘患者中，27%为65岁及以上，4%为75岁及以上。这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面未观察到总体差异。

肾功能损害

在涵盖正常至严重肾功能损害(基于eGFR评估)患者的研究中，未观察到depemokimab-ulaa药代动力学具有临床意义的差异。

肝功能损害

在基线肝功能生物标志物(ALT、AST、胆红素)水平不同的患者中，未观察到depemokimab-ulaa药代动力学具有临床意义的差异。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

尚未进行药物相互作用研究。免疫原性：在临床试验中，约10%的患者产生了抗药物抗体，其中6%为中和抗体。未发现抗药物抗体对Exdensur的药代动力学、药效学、安全性或疗效产生具有临床意义的影响。

药物过量

如发生过量，应根据需要对患者进行支持性治疗和适当监测。可考虑联系毒物控制中心或医学毒理学家以获取额外的过量管理建议。

特殊人群：

基于年龄(12-93岁)、性别、种族、体重、肾功能损害或基线肝功能，未观察到具有临床意义的药代动力学差异。

贮存方法

在原包装盒中避光冷藏于2°C至8°C。请勿冷冻。请勿摇晃。避免受热。

预充笔或预充注射器可从冰箱取出，在未开封的药盒中、避光条件下，于室温(最高30°C)下保存最长7天。若离开冰箱超过7天，应丢弃。

一旦从药盒中取出，必须在8小时内使用。若超过8小时未使用，应丢弃。

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