pivekimab

和适应人群适用于成人浆细胞样树突状细胞母细胞性肿瘤(BPDCN)患者的治疗。

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药品详情

Decnupaz是一款靶向CD123的抗体-药物偶联类抗肿瘤药物，通过将人源化抗CD123单克隆抗体与高活性烷化剂载荷定向偶联，实现对CD123阳性肿瘤细胞的精准杀伤。其作用机制为结合肿瘤细胞表面CD123后经内吞进入细胞，释放细胞毒载荷诱导DNA烷基化、单链断裂与细胞凋亡。该药物于2026年在美国首次获批上市，为浆细胞样树突状细胞母细胞性肿瘤这一罕见侵袭性血液恶性肿瘤提供了靶向治疗选择。

药品称呼

通用名称：

Pivekimab sunirine-pvzy、Pivekimab sunirine

商品名称：

Decnupaz

适应靶点

作用靶点为CD123，即白细胞介素-3受体α亚基(IL-3Rα)，该靶点在浆细胞样树突状细胞母细胞性肿瘤细胞表面高表达，是该疾病的核心治疗靶点之一。

适应症和适应人群

适用于成人浆细胞样树突状细胞母细胞性肿瘤(BPDCN)患者的治疗。

规格与性状

规格：

2mg/瓶/盒。

性状：

未复溶制剂为白色至类白色冻干饼状物；复溶后溶液呈澄清至微乳光状，无色至淡黄色，无可见异物与颗粒。

主要成分

活性成分：匹维单抗苏尼宁-pvzy(Pivekimab sunirine-pvzy)，为CD123靶向的抗体-药物偶联物。

非活性成分：甲硫氨酸、聚山梨酯20、氢氧化钠、焦亚硫酸钠、琥珀酸、海藻糖、注射用水。制剂pH值约为4.2。

用法用量

重要给药说明

给药前需经过复溶及两次稀释步骤，配制与给药前需完整阅读全部配制说明，严格遵循无菌操作规范。属于细胞毒性药物，需按照当地监管要求执行特殊的药品处置与废弃流程。

不良反应

Decnupaz不良反应涵盖血液学毒性、非血液学毒性及实验室指标异常，以下为临床研究中观察到的核心不良反应特征。

高发不良反应(发生率≥20%)：全身性水肿、疲乏、肌肉骨骼疼痛、出血事件、输注相关反应、恶心、腹泻。

严重不良事件：发生率较高的严重不良事件包括发热性中性粒细胞减少、肺炎、水肿、脓毒症、出血、血栓形成、输注相关反应、病毒感染、不明病原体感染、发热、肌肉骨骼疼痛；临床研究中存在致死性不良事件个案。

特殊关注不良反应

肝毒性与肝静脉闭塞病：可出现转氨酶、胆红素升高，严重者可发生肝静脉闭塞病(肝窦阻塞综合征)，甚至致死，尤其多见于Decnupaz治疗后接受造血干细胞移植的患者。

输注相关反应：多发生于首个治疗周期，可表现为呼吸困难、潮红、发热、寒战、胸部不适、低血压、呕吐等，严重程度不一，极少数可危及生命。

水肿与体液潴留：可表现为外周水肿、体重增加、浆膜腔积液，部分为重度事件，可累及全身多部位。

注意事项

肝毒性与肝静脉闭塞病

Decnupaz可引发严重肝毒性，包括肝静脉闭塞病(又称肝窦阻塞综合征)，该不良反应可呈重症甚至致死性。临床数据显示，接受Decnupaz治疗后序贯造血干细胞移植的患者VOD发生率显著升高，中位发病时间为移植后11天。

监测建议：每次给药前常规监测肝功能(ALT、AST、总胆红素)，全程密切监测VOD相关体征与症状，包括肝酶升高、肝肿大(可伴压痛)、体重快速增加、腹水、黄疸等。

处理原则：出现肝酶升高时需延迟给药；确诊VOD的患者需永久停用Decnupaz，并按照临床标准方案给予针对性治疗。

输注相关反应

Decnupaz可导致严重、危及生命的输注相关反应，多数事件发生于首个治疗周期，随治疗周期增加发生率逐步下降。

预防建议：严格按照方案执行输注前一日及输注当日的预处理用药，可显著降低反应的发生率与严重程度。

监测建议：首次输注过程中及输注结束后需至少监测4小时，后续输注后至少监测1小时，根据临床情况可延长监测时长。

处理原则：出现输注相关反应时立即中断或停止输注，给予对症支持治疗；根据反应严重程度调整输注速率或永久停药。

特殊人群用药

孕妇

目前尚无妊娠期女性使用Decnupaz的临床数据以评估药物相关风险。基于作用机制，Decnupaz所含的细胞毒烷化剂成分FGN849具有基因毒性，可作用于活跃分裂细胞，妊娠期用药可能导致胚胎-胎儿死亡与先天畸形风险升高。需告知妊娠期患者Decnupaz对胎儿的潜在风险。

哺乳期女性

目前尚无数据证实Decnupaz或其代谢产物可分泌至人乳，也无相关数据评估其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。由于Decnupaz可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后1个月内禁止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

育龄期女性启动Decnupaz治疗前需确认妊娠状态。育龄期女性在治疗期间及末次给药后7个月内，需采取有效避孕措施。由于药物存在基因毒性风险，建议有育龄期女性伴侣的男性，在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施。基于作用机制，Decnupaz可能损伤男性与女性的生殖功能，降低生育能力。

儿童使用

Decnupaz在儿科人群中的安全性与有效性尚未确立。

老年人使用

临床研究中多数入组患者年龄≥65岁，近三成患者年龄≥75岁。研究结果显示，老年患者与年轻成人患者在安全性与有效性方面未出现总体差异，年龄对Decnupaz药代动力学无具有临床意义的影响。

肾功能损害

轻度肾功能损害(肌酐清除率60~＜90mL/min，Cockcroft-Gault公式估算)无需调整剂量。中度至重度肾功能损害(肌酐清除率＜60mL/min)或终末期肾病不推荐使用Decnupaz。临床数据显示中度肾功能损害患者发生≥3级不良事件、严重不良事件及给药延迟的发生率更高；重度肾功能损害与终末期肾病人群尚无研究数据。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN且AST＞ULN，或总胆红素≤1.5×ULN伴任意AST水平)无需调整剂量。中度至重度肝功能损害(总胆红素＞1.5×ULN伴任意AST水平)不推荐使用Decnupaz。中度肝功能损害人群临床数据有限，重度肝功能损害人群尚无相关研究数据。

禁忌症

Decnupaz尚无明确的禁忌症。

药物相互作用

强与中度CYP3A抑制剂

Decnupaz的细胞毒成分FGN849主要经CYP3A酶代谢。与强或中度CYP3A抑制剂联合使用时，可能升高游离型FGN849的全身暴露量，增加Decnupaz不良反应的发生风险。

临床建议Decnupaz与强或中度CYP3A抑制剂合用时，需密切监测患者的不良反应情况，必要时进行剂量调整与对症处理。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

Decnupaz在推荐剂量下的药代动力学特征基于临床研究第1周期数据，结果以几何均值(变异系数)表示。

吸收：Decnupaz抗体偶联物(ADC)的达峰时间约为输注结束时，游离型FGN849的达峰时间约为输注结束后2小时。在0.045~0.18mg/kg剂量范围内，ADC的峰浓度与药时曲线下面积呈超比例升高。第3周期给药时未观察到ADC或FGN849的体内蓄积。

分布：DecnupazADC的表观分布容积为5.4L；游离型FGN849的体外血浆蛋白结合率为99.6%。

消除：DecnupazADC的消除半衰期约为1.5小时，全身清除率为1.8L/h。

代谢：ADC主要通过蛋白分解代谢降解为小分子肽段与氨基酸；游离型FGN849主要经CYP3A酶代谢。体外研究显示，FGN849是P-糖蛋白(P-gp)与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物，对CYP3A、CYP2C8具有抑制作用，对其他主要CYP酶及常见肾脏、肝脏转运体无显著抑制作用。

特殊人群：

年龄(19~91岁)、体重(45~160kg)、轻度肝功能损害、轻度肾功能损害对DecnupazADC与FGN849的药代动力学无临床显著影响；女性患者的ADC暴露量高于男性，FGN849暴露量低于男性。中度至重度肝肾功能损害人群的药代动力学特征尚不明确。

免疫原性：临床研究中，约两成以上的BPDCN患者治疗后出现抗药抗体，其中多数为中和抗体。目前未发现抗药抗体对Decnupaz的药代动力学、安全性与有效性存在具有临床意义的影响。

贮存方法

未开封制剂：原包装直立放置于2℃~8℃冰箱冷藏保存，原包装可避光保护，禁止冷冻与振摇。

复溶与稀释后制剂：复溶后可于2℃~8℃冷藏最多4小时；稀释后总保存时长不超过24小时(自复溶起算)，其中室温放置不超过8小时，全程需避光，禁止冷冻。超出储存时限的药液需丢弃，不得使用。

研发公司

美国艾伯维公司

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