pivekimab

注意事项

肝毒性与肝静脉闭塞病

Decnupaz可引发严重肝毒性，包括肝静脉闭塞病(又称肝窦阻塞综合征)，该不良反应可呈重症甚至致死性。临床数据显示，接受Decnupaz治疗后序贯造血干细胞移植的患者VOD发生率显著升高，中位发病时间为移植后11天。

监测建议：每次给药前常规监测肝功能(ALT、AST、总胆红素)，全程密切监测VOD相关体征与症状，包括肝酶升高、肝肿大(可伴压痛)、体重快速增加、腹水、黄疸等。

处理原则：出现肝酶升高时需延迟给药；确诊VOD的患者需永久停用Decnupaz，并按照临床标准方案给予针对性治疗。

输注相关反应

Decnupaz可导致严重、危及生命的输注相关反应，多数事件发生于首个治疗周期，随治疗周期增加发生率逐步下降。

预防建议：严格按照方案执行输注前一日及输注当日的预处理用药，可显著降低反应的发生率与严重程度。

监测建议：首次输注过程中及输注结束后需至少监测4小时，后续输注后至少监测1小时，根据临床情况可延长监测时长。

处理原则：出现输注相关反应时立即中断或停止输注，给予对症支持治疗；根据反应严重程度调整输注速率或永久停药。

特殊人群用药

孕妇

目前尚无妊娠期女性使用Decnupaz的临床数据以评估药物相关风险。基于作用机制，Decnupaz所含的细胞毒烷化剂成分FGN849具有基因毒性，可作用于活跃分裂细胞，妊娠期用药可能导致胚胎-胎儿死亡与先天畸形风险升高。需告知妊娠期患者Decnupaz对胎儿的潜在风险。

哺乳期女性

目前尚无数据证实Decnupaz或其代谢产物可分泌至人乳，也无相关数据评估其对母乳喂养婴儿或乳汁分泌的影响。由于Decnupaz可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后1个月内禁止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

育龄期女性启动Decnupaz治疗前需确认妊娠状态。育龄期女性在治疗期间及末次给药后7个月内，需采取有效避孕措施。由于药物存在基因毒性风险，建议有育龄期女性伴侣的男性，在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施。基于作用机制，Decnupaz可能损伤男性与女性的生殖功能，降低生育能力。

儿童使用

Decnupaz在儿科人群中的安全性与有效性尚未确立。

老年人使用

临床研究中多数入组患者年龄≥65岁，近三成患者年龄≥75岁。研究结果显示，老年患者与年轻成人患者在安全性与有效性方面未出现总体差异，年龄对Decnupaz药代动力学无具有临床意义的影响。

肾功能损害

轻度肾功能损害(肌酐清除率60~＜90mL/min，Cockcroft-Gault公式估算)无需调整剂量。中度至重度肾功能损害(肌酐清除率＜60mL/min)或终末期肾病不推荐使用Decnupaz。临床数据显示中度肾功能损害患者发生≥3级不良事件、严重不良事件及给药延迟的发生率更高；重度肾功能损害与终末期肾病人群尚无研究数据。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN且AST＞ULN，或总胆红素≤1.5×ULN伴任意AST水平)无需调整剂量。中度至重度肝功能损害(总胆红素＞1.5×ULN伴任意AST水平)不推荐使用Decnupaz。中度肝功能损害人群临床数据有限，重度肝功能损害人群尚无相关研究数据。

禁忌症

Decnupaz尚无明确的禁忌症。

药物相互作用

强与中度CYP3A抑制剂

Decnupaz的细胞毒成分FGN849主要经CYP3A酶代谢。与强或中度CYP3A抑制剂联合使用时，可能升高游离型FGN849的全身暴露量，增加Decnupaz不良反应的发生风险。

临床建议Decnupaz与强或中度CYP3A抑制剂合用时，需密切监测患者的不良反应情况，必要时进行剂量调整与对症处理。

药物过量

说明书中尚未明确。

特殊人群：

年龄(19~91岁)、体重(45~160kg)、轻度肝功能损害、轻度肾功能损害对DecnupazADC与FGN849的药代动力学无临床显著影响；女性患者的ADC暴露量高于男性，FGN849暴露量低于男性。中度至重度肝肾功能损害人群的药代动力学特征尚不明确。

免疫原性：临床研究中，约两成以上的BPDCN患者治疗后出现抗药抗体，其中多数为中和抗体。目前未发现抗药抗体对Decnupaz的药代动力学、安全性与有效性存在具有临床意义的影响。

贮存方法

未开封制剂：原包装直立放置于2℃~8℃冰箱冷藏保存，原包装可避光保护，禁止冷冻与振摇。

复溶与稀释后制剂：复溶后可于2℃~8℃冷藏最多4小时；稀释后总保存时长不超过24小时(自复溶起算)，其中室温放置不超过8小时，全程需避光，禁止冷冻。超出储存时限的药液需丢弃，不得使用。

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