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伏索利肽

伏索利肽资料图片

伏索利肽

和适应人群 适应症: 用于开放骨骺的软骨发育不全(ACH)儿童患者,以增加线性生长。 适用人群: 确诊为软骨发育不全且影像学检查证实骨骺未闭合的儿童患者。

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注意事项

1.低血压风险

已有短暂血压降低的报告。应指导患者在给药前充分水化并摄入充足食物,以降低低血压及相关症状(头晕、疲劳、恶心)的风险。

2.重构与储存

重构后的药物需在3小时内使用,不得冷冻,室温储存后不得放回冰箱,需记录室温储存开始日期。

3.注射部位

需轮换注射部位,避免连续两天在同一区域注射,不得注射于异常部位(发红、肿胀等)。

4.监测

定期监测生长及骨骺情况,及时调整剂量或停药。

特殊人群用药

孕妇

根据临床前动物研究,孕期给予伏索利肽(分别相当于人用剂量的14倍至200倍)未显示胚胎毒性或致畸作用;由于缺乏足够的孕妇临床数据,孕妇使用时应在充分评估潜在益处与风险后谨慎决策。

哺乳期女性

当前暂无充分数据证明伏索利肽是否分泌入母乳及对婴儿的影响;因动物研究显示药物可在乳汁中检测到。哺乳期妇女应综合评估母乳喂养的益处与潜在风险,必要时咨询专业医师。

具有生殖潜力的男性和女性

动物生育能力研究中,伏索利肽未显示对雄性或雌性大鼠生殖功能的不利影响;但鉴于临床数据有限,对于具有生殖潜力的患者,使用时仍需谨慎,并进行个体化风险评估。

儿童使用

伏索利肽主要用于侏儒症儿童,其安全性和有效性已在5岁及以上患者中得到确立,同时部分数据支持4.4个月至5岁以下患者使用。用药应严格遵循医生指导,定期监测生长发育情况。

老年人使用

关于老年人使用伏索利肽的安全性和有效性,目前临床数据较少,故老年人用药风险与益处尚未明确(说明书中尚未明确)。

肾功能损害

对于肾功能正常(eGFR≥60mL/min/1.73m²)的患者,无需调整剂量;对于肾功能受损(eGFR<60mL/min/1.73m²)的患者,不推荐使用伏索利肽。

禁忌症

伏索利肽说明书中尚未列明禁忌症。

药物相互作用

体外研究显示,治疗浓度的伏索利肽不会抑制或诱导细胞色素P450酶,也不太可能抑制人类药物摄取或外排转运体(如OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1、MATE2-K、BCRP、P-gp、BSEP),预计不会影响这些转运体的底物药物。目前尚未开展伏索利肽的体内药物相互作用临床研究。

药物过量

尚不明确。

贮存方法

伏索利肽冻干粉及配套预充稀释用注射器应储存在2℃至8℃的冰箱内,严禁冷冻;亦可在室温(20℃至25℃)下保存最长90天,但一旦置于室温,则不得放回冰箱。

配制后药液在室温下保存时间不得超过3小时,超过时限须弃用。

研发企业

美国BioMarin(美国拜玛林)

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