加托索单抗

和适应人群适应症：用于降低进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者新发异位骨化(HO)病灶的形成，同时减少经临床医师评估的疾病急性发作。适应人群：仅限成人进行性骨化性纤维发育不良患者；儿科人群安全性与有效性尚未确立，不予使用。

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胚胎‑胎儿毒性

加托索单抗可造成胎儿损伤。具备生育潜能女性，治疗启动前必须排除妊娠；治疗全程以及末次给药后6个月内，必须采取有效避孕措施。治疗期间一旦确认妊娠，需要立刻终止用药，并联系临床医师。

皮肤及软组织感染警示

接受治疗患者可发生皮肤与软组织感染，包含脓肿、蜂窝织炎，部分病例需要住院处理。临床需告知患者，一旦出现皮肤红斑、疼痛、肿胀、发热等感染征象，应及时向医务人员报告。

鼻出血风险警示

可发生自发性鼻出血，部分严重病例需要医疗干预。当鼻出血程度重、持续时间长(＞20分钟)，经常规急救处理仍不能止血时，患者应及时寻求医疗救治。

加托索单抗妊娠期间禁用。尚无人类妊娠暴露临床数据。IgG类单抗可经胎盘转运，孕晚期转运水平最高。若用药过程发生妊娠，应当立即停药并就医。

尚无加托索单抗在人乳汁、动物乳汁中分布数据；无法评估对乳儿以及泌乳的影响。基于潜在感染风险、对生殖发育的潜在影响，不建议哺乳；治疗全程以及末次给药后6个月禁止母乳喂养。

女性治疗前完成妊娠检测；治疗期间及末次给药后6个月使用高效避孕手段。一旦妊娠立即停药就医。动物毒理试验提示加托索单抗存在损伤雄性生育能力风险，可出现生精小管退行性改变、生殖道炎症、精子活力下降，部分损伤具有可逆性；有生育需求男性需要充分评估风险。

尚未确立儿科人群安全性与有效性，不推荐用于儿童患者。

临床试验纳入65岁及以上受试者数量不足，无法确定老年人群疗效与不良反应是否和年轻成人存在差异，临床使用需要谨慎评估。

轻‑中度肾功能损害患者药代动力学未见有临床意义的改变；重度肾功能损伤、肾衰竭人群药代动力学数据缺失。本品为单克隆抗体，不以肾脏排泄作为主要清除通路，理论上肾功能损伤不会显著改变暴露量。

轻‑中度肝功能损害患者药代动力学未见有临床意义的改变；重度肝功能损害人群药代动力学数据缺失。本品经广泛分布的蛋白水解酶降解，不依赖肝脏代谢通路，理论上肝功能损伤不会显著改变暴露量。

妊娠状态为加托索单抗禁忌症。加托索单抗可致胎儿损害，妊娠女性禁止使用。

尚未开展正式药物‑药物相互作用研究。说明书中尚未明确与其他药物联用时的药效、药代改变。临床联合用药时，建议密切监测疗效与安全性。

说明书中尚未明确药物过量相关人体临床数据、解毒方案。一旦发生过量，予以对症支持治疗。

未开封原西林瓶：2‑8℃冷藏，置于原外包装盒避光保存；禁止冷冻，禁止剧烈摇晃。

稀释后输液溶液：建议现配现用；冷藏条件下保存不超过24小时；室温≤25℃条件下，自配制到输注开始总时长不超过16小时；严禁冷冻稀释液。