多拉韦林伊斯拉曲韦

注意事项

皮肤及超敏反应

使用含多拉韦林方案期间已有严重皮肤反应的上市后报告。

若出现以下情况，应立即停用Idvynso及其他已知与严重皮肤反应相关的药物：疼痛性皮疹伴黏膜受累、进行性重症皮疹、或伴全身症状(如嗜酸粒细胞增多、淋巴结病或其他器官受累)的皮疹。应密切监测临床状态并启动适当治疗。

药物相互作用导致疗效丧失或不良反应风险

Idvynso与某些药物联合使用时，可能导致已知或潜在显著的药物相互作用，具体后果包括：

疗效丧失及耐药性产生。

因某一成分暴露量升高而出现临床显著不良反应。

在启动Idvynso治疗前及治疗期间，应评估合并用药的药物相互作用风险，并参照完整处方信息中的表3(药物相互作用管理)采取相应措施，包括剂量调整或禁忌联合用药。

特殊人群用药

孕妇

尚无充分的人体数据评估Idvynso相关的出生缺陷或流产风险。动物生殖研究中，单独给予多拉韦林(暴露量为RHD的8-9倍)或伊斯拉曲韦(暴露量为RHD的500-1300倍)未观察到胚胎-胎儿或围产期发育毒性。

哺乳期女性

尚不清楚Idvynso或其组分是否存在于人乳中，是否影响乳汁分泌，或对母乳喂养婴儿产生不良影响。包括HIV-1传播给未感染的婴儿、HIV-1感染婴儿出现病毒耐药性，以及婴儿发生类似成人的严重不良反应。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确相关推荐。

儿童使用

Idvynso在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用

临床试验中纳入81例(11%)65岁及以上患者(其中10例≥75岁)。与年轻患者相比，未观察到总体安全性或有效性差异，但不能排除部分老年个体具有更高的敏感性。

肾功能损害

eGFR≥30mL/min/1.73m²无需调整剂量。eGFR<30mL/min/1.73m²不推荐使用Idvynso。透析患者尚未进行研究，不推荐使用。在严重肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²，未透析)患者中，单次给药后伊斯拉曲韦暴露量约为肾功能正常者的2倍。

肝功能损害

轻度或中度损害(Child-PughA级或B级)无需调整剂量。重度损害(Child-PughC级)尚未进行研究，不推荐使用。

禁忌症

以下情况禁止使用Idvynso：

与强效CYP3A酶诱导剂联合使用：包括但不限于利福平、利福喷汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等。此类药物可显著降低多拉韦林的血浆浓度，导致疗效丧失。

与拉米夫定(3TC)或恩曲他滨(FTC)联合使用：拉米夫定和恩曲他滨均为脱氧胞苷激酶(dCK)底物，与Idvynso合用时，可通过竞争dCK显著降低伊斯拉曲韦活性三磷酸代谢物(ISL-TP)的细胞内浓度，削弱抗病毒效果。

若在过去4周内曾使用上述药物，应在启动Idvynso前告知医疗人员。

药物相互作用

与其他抗逆转录病毒药物的联合使用

由于Idvynso本身即为HIV-1完整治疗方案，不推荐与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV-1治疗。

其他药物对Idvynso的影响

多拉韦林(Doravirine)：

CYP3A诱导剂：可降低多拉韦林血浆浓度，降低疗效。强效诱导剂为禁忌；中度诱导剂(如利福布汀)需调整剂量，不推荐与其他中度CYP3A诱导剂合用。

CYP3A抑制剂：可升高多拉韦林血浆浓度。

伊斯拉曲韦(Isatravir)：

dCK底物类药物(如拉米夫定、恩曲他滨、克拉屈滨、氯法拉滨、阿糖胞苷、氟达拉滨、吉西他滨等)：可降低细胞内ISL-TP浓度，削弱疗效。与拉米夫定或恩曲他滨合用属禁忌；与其他核苷类抗代谢药合用不推荐。

ADA抑制剂(如喷司他丁)：可升高伊斯拉曲韦血浆浓度，增加不良反应风险，不推荐合用。

无临床显著相互作用的药物

多拉韦林与以下药物联合使用时未观察到临床显著相互作用：伊斯拉曲韦、多替拉韦、利托那韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定、艾尔巴韦/格拉瑞韦、来迪派韦/索磷布韦、酮康唑、含铝/镁/西甲硅油抗酸剂、泮托拉唑、阿托伐他汀、口服避孕药(炔雌醇/左炔诺孕酮)、二甲双胍、美沙酮、咪达唑仑。

伊斯拉曲韦与以下药物联合使用时未观察到临床显著相互作用：多拉韦林、多替拉韦/替诺福韦二吡呋酯、口服避孕药(炔雌醇/左炔诺孕酮)、美沙酮、阿托伐他汀、二甲双胍。

药物过量

目前尚无Idvynso过量的临床数据，也无已知的特异性解毒剂。一旦发生过量，应对患者进行监测并给予标准支持治疗。

贮存方法

温度：20°C至25°C；允许在15°C至30°C之间短期偏移。

注意事项：

不可将药片转移至其他容器(如药盒)中存放。

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