奥马索龙

和适应人群用于16岁及以上青少年、成人弗里德赖希共济失调患者的治疗。

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氨基转移酶升高

用药前检测ALT、AST、总胆红素；治疗最初3个月每月复查，之后定期随访检测。

转氨酶＞5倍正常上限，或＞3倍正常上限同时伴随胆红素升高等肝功能受损证据，需立即停药，尽快复查肝功能；待肝功能指标稳定或恢复后，可考虑重启用药，同时提高肝功能监测频率。有显著基础肝病患者未纳入临床试验。

B型利钠肽升高

基线完善BNP检测；临床密切观察容量超负荷临床表现：单日体重增长≥3磅、一周体重增长≥5磅、外周水肿、心悸、呼吸困难。出现上述体征症状，评估BNP及心脏功能，按照临床指南处理容量超负荷、心力衰竭，必要时停用奥马索龙。

血脂异常

奥马索龙治疗可致血脂改变，主要表现为低密度脂蛋白胆固醇(LDL‑C)升高、高密度脂蛋白胆固醇(HDL‑C)下降。基线完成血脂评估，治疗过程定期复查，参照临床指南对血脂异常实施干预。

尚无充分人类妊娠暴露数据；动物试验提示药物存在胚胎‑胎儿毒性风险，可出现胚胎胎儿死亡、生长发育受损，子代可出现死亡、生长受限、神经行为缺陷，部分暴露水平低于人类治疗暴露剂量时即可观察到毒性。仅当获益明确大于风险时方可考虑妊娠期使用。

尚无奥马索龙及其代谢产物在人乳汁中分布数据；对泌乳、哺乳婴儿的影响尚不明确；动物实验证实药物可分泌进入大鼠乳汁。需要权衡母乳喂养获益、母体治疗需求以及药物对乳儿潜在风险，决定是否哺乳或用药。

奥马索龙可诱导CYP3A4，降低激素类避孕药药效。禁止与复方激素类避孕药(口服、贴剂、阴道环)、皮下植入剂、仅含孕激素口服避孕药联用。女性患者使用奥马索龙期间，以及停药后28天内，需要改用非激素宫内节育系统或加用避孕套等非激素避孕手段。

16岁及以上青少年的安全性与有效性已经确立；16岁以下儿童尚未确立安全有效性，不推荐使用。

临床试验未纳入65岁及以上受试者，暂无老年人群用药数据，无法判断老年人群药效、不良反应是否与年轻人群存在差异。

群体药代分析提示，eGFR≥63mL/min/1.73m²时，药物药代动力学无明显改变；轻度肾损伤预计不会显著改变药物暴露。中重度肾功能损害对奥马索龙药代动力学的影响，说明书中尚未明确。

轻度(Child‑PughA)药代动力学无显著改变，无需剂量调整；中度(Child‑PughB)药物清除下降，血浆暴露升高，需要减量并监测不良反应；重度(Child‑PughC)血浆暴露进一步升高，禁止用药。

尚未明确禁忌证。

其他药物对奥马索龙的影响

奥马索龙主要经CYP3A4代谢，为CYP3A4底物。

CYP3A4抑制剂：强、中度CYP3A4抑制剂联用会显著升高奥马索龙血药暴露，增加不良反应风险。应尽量避免联用；不可避免时，按照说明书或遵医嘱进行剂量下调，开展安全性监测。西柚、西柚汁属于CYP3A抑制食物，用药期间避免摄入。弱CYP3A4抑制剂联用预计不会产生显著药代改变。

CYP3A4诱导剂：强或中度CYP3A4诱导剂会降低奥马索龙体内暴露，减弱药物疗效，应当避免联合给药。

奥马索龙对其他药物的影响

奥马索龙属于CYP3A4、CYP2C8弱诱导剂。

CYP3A4、CYP2C8底物药物：与奥马索龙合用时，底物药物暴露水平下降，疗效可能减弱。联合使用时，需要参考底物药品说明书，监测目标药物疗效不足的临床征象，必要时调整底物药物剂量。

激素类避孕药：因CYP3A诱导效应，激素类避孕药有效性下降，需更换非激素避孕方式，详见生殖潜力人群用药部分。

转运体底物：对P‑gp底物地高辛、OCT1底物二甲双胍药代无显著临床影响；可降低BCRP/OATP1B1底物瑞舒伐他汀暴露。

说明书中尚未明确。

储存温度20‑25℃；允许环境短期波动区间15‑30℃；按照USP受控室温条件保存；放置于儿童无法接触位置。包装为高密度聚乙烯瓶，配有铝箔感应密封以及儿童安全瓶盖。