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比奇珠单抗

比奇珠单抗资料图片

比奇珠单抗

和适应人群 适用于成人患者: 中重度斑块状银屑病:适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。 活动性银屑病关节炎:成人活动性银屑病关节炎。若患者合并中重度斑块状银屑病,需按照斑块状银屑病给药方案执行。 活动性非放射学中轴脊柱关节炎:存在客观炎症征象的成人活动性非放射学中轴脊柱关节炎。 强直性脊柱炎:成人活动性强直性脊柱炎。 中重度化脓性汗腺炎:成人中重度化脓性汗腺炎。

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注意事项

自杀意念与行为

临床试验观察到治疗受试者自杀意念及行为发生风险升高,但尚未确立明确因果关联。

感染风险

比奇珠单抗会升高感染(含严重感染)风险。存在临床显著活动性感染的患者,感染未控制前不可启动治疗。慢性感染、反复感染病史患者,用药前评估获益风险。出现感染相关体征症状应及时就医;发生严重感染,暂停比奇珠单抗直至感染完全缓解。

结核

用药前评估结核感染。活动性结核患者禁用;潜伏结核感染需在给药前完成抗结核治疗。既往潜伏或活动性结核,无法确认规范抗结核疗程者,考虑先行抗结核治疗。用药期间及停药后持续监测活动性结核征象。

肝脏生化指标异常

临床试验可见血清转氨酶升高,部分超过正常值上限3倍;停药后转氨酶可恢复。基线、治疗期间按临床常规监测肝酶、碱性磷酸酶、胆红素。怀疑药物性肝损伤时暂停用药。若确认药物相关转氨酶合并胆红素同步升高,永久终止治疗。急性肝病、肝硬化患者尽量避免使用,肝损伤风险升高。

炎症性肠病

IL‑17抑制剂(含比奇珠单抗)有新发炎症性肠病病例报告。活动性炎症性肠病患者避免使用。用药期间监测腹痛、腹泻等肠道炎症表现;出现新发或加重炎症性肠病体征,立即停药。

特殊人群用药

孕妇

现有妊娠暴露病例数据不足以评估重大出生缺陷、流产风险。IgG类单克隆抗体可经胎盘转运,孕晚期转运量最高。

哺乳期女性

尚无比奇珠单抗在人乳汁、动物乳汁分布数据;也无本品对哺乳婴儿、泌乳量的影响数据。内源性IgG可分泌至人乳汁,局部胃肠道暴露、全身暴露有限,临床风险尚不明确;需权衡母体获益与婴儿风险。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

尚未确立18岁以下儿童青少年的安全性与有效性。说明书中尚未明确儿科剂量。

老年人使用

药代动力学未见年龄带来显著差异;老年患者用药无需专门剂量调整,需关注老年人群感染基础风险。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

急性肝病、肝硬化患者避免使用。用药期间监测肝酶;转氨酶合并胆红素同步升高,永久停药。轻中度肝损伤无专门剂量建议。

禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

CYP450酶底物类药物

慢性炎症状态下细胞因子水平升高会改变CYP450酶表达。比奇珠单抗可调节体内部分细胞因子浓度,启动或者停用比奇珠单抗时,正在接受治疗窗较窄的CYP450底物药物(如华法林、环孢素)的患者,需要监测药效学指标或血药浓度,必要时调整CYP450底物药物剂量。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

原包装盒冷藏保存:2‑8℃,避光,保留外包装盒遮光;禁止冷冻,禁止剧烈摇晃;不可超效期使用。制剂无防腐剂,开启后剩余药液丢弃。

临时室温存放:必要时原包装盒室温不超过25℃,单次最长30天;一旦室温放置,不可再次放回冰箱。在包装盒标记取出冰箱日期,30天未使用则丢弃。

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