瑞拉可兰

注意事项

中性粒细胞减少症和严重感染

瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇可能导致中性粒细胞减少，包括发热性中性粒细胞减少和严重感染。在治疗前及临床需要时，应监测全血细胞计数。需告知患者出现任何发热症状时立即报告。可根据严重程度考虑使用短效G-CSF。

肾上腺功能不全

瑞拉可兰可导致肾上腺功能不全，在应激状态(如急性疾病、感染、手术)下风险增加。治疗期间应监测患者相关症状和体征。血清皮质醇水平不能准确评估服用瑞拉可兰患者的肾上腺功能。若怀疑肾上腺功能不全，应暂停瑞拉可兰并给予糖皮质激素治疗。由于瑞拉可兰的半衰期较长(27.5小时)，停药后糖皮质激素受体拮抗作用可能持续长达6天。

使用糖皮质激素治疗的疾病加重

瑞拉可兰是糖皮质激素受体拮抗剂，可降低全身性糖皮质激素的效果。反之，全身性糖皮质激素也可能降低瑞拉可兰的效果。在需要同时使用的患者中，应监测两者的疗效降低情况。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究数据，瑞拉可兰可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后1周内需采取有效避孕措施。男性患者如有女性伴侣有生育能力，在治疗期间及末次给药后1周内也需采取有效避孕措施。

特殊人群用药

孕妇

瑞拉可兰可能对胎儿造成伤害。建议告知孕妇和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。说明书中尚未明确孕妇使用该药物的具体数据。

哺乳期女性

建议女性在瑞拉可兰治疗期间及末次给药后1周内不要进行母乳喂养，因为潜在严重不良反应可能对母乳喂养的婴儿构成风险。

具有生殖潜力的男性和女性

女性：在开始瑞拉可兰治疗前，需对有生育能力的女性进行妊娠状态验证。建议在治疗期间及末次给药后1周内使用有效的避孕措施。男性：建议有育龄女性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施。

儿童使用

瑞拉可兰在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

在接受瑞拉可兰治疗的铂耐药性卵巢癌患者中，38%为65岁或以上，9.6%为75岁或以上。与年轻成年患者相比，65岁或以上患者中3-4级不良事件和剂量调整的发生率更高。在有效性方面，老年患者与年轻患者之间未观察到总体差异。

肾功能损害

说明书中尚未明确关于严重肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)或终末期肾病(正在进行血液透析)对瑞拉可兰药代动力学的影响。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素>正常值上限至1.5倍正常值上限，或天冬氨酸氨基转移酶>正常值上限且总胆红素≤正常值上限)：未观察到有临床意义的药代动力学差异。中度肝功能损害(Child-PughB级)：瑞拉可兰的曲线下面积增加了1.3倍。重度肝功能损害(总胆红素>3至10倍正常值上限，伴任何水平的天冬氨酸氨基转移酶)：应避免使用瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇，因为可能导致瑞拉可兰和紫杉醇的暴露量增加。

禁忌症

对于正在接受用于挽救生命适应症(例如器官移植后的免疫抑制)的全身性糖皮质激素治疗的患者，禁止使用瑞拉可兰，因为瑞拉可兰会拮抗糖皮质激素的效果。

药物相互作用

其他药物对瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇方案的影响

强CYP3A诱导剂：避免与瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇同时使用。因为瑞拉可兰和紫杉醇均是CYP3A的底物，强CYP3A诱导剂会降低其浓度，可能导致疗效降低。

CYP2C8诱导剂和中度CYP3A诱导剂：监测瑞拉可兰联合白蛋白结合型紫杉醇方案的疗效降低情况。紫杉醇是CYP2C8和CYP3A的底物，瑞拉可兰是CYP3A的底物，此类诱导剂可能降低其浓度和疗效。

CYP2C8抑制剂：监测是否存在不良反应增加，并按推荐进行剂量调整。紫杉醇是CYP2C8的底物，CYP2C8抑制剂可能增加紫杉醇浓度，从而增加不良反应风险。

瑞拉可兰对其他药物的影响

CYP3A底物：除非相关药品说明书另有建议，否则应避免同时使用。瑞拉可兰是一种强CYP3A抑制剂，可增加CYP3A底物的暴露量，可能增加这些底物相关不良反应的风险。

特定CYP2C8底物：对于那些浓度微小变化可能导致疗效降低的CYP2C8底物，应避免同时使用。瑞拉可兰是一种弱CYP2C8诱导剂，可降低CYP2C8底物的暴露量，可能导致这些底物的疗效降低。

与糖皮质激素联用导致疗效降低的潜在风险

瑞拉可兰禁止用于正在接受挽救生命性全身糖皮质激素治疗的患者。对于其他需全身性糖皮质激素治疗的医疗状况，应尽可能避免联合使用。若无法避免，需监测患者瑞拉可兰和糖皮质激素两者的疗效降低情况。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

将瑞拉可兰储存于原装纸盒中，避光保存。储存温度为20°C至25°C；允许在15°C至30°C之间浮动。

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