磷霉素

注意事项

血清电解质异常

每瓶含钠1980mg，高钠负荷易致高钠血症、低钾血症、低钙血症、低磷血症，低钾/低钙可加重QT间期延长风险。治疗期间低钠饮食，减少含钠药物联用。

监测电解质(钠、钾、钙、镁、磷)及体液状态。重点监测心功能不全、肾损伤、肝硬化、高血压、高醛固酮血症、高钠血症、肺水肿患者的水肿体征，必要时补电解质。

QT间期延长

磷霉素注射剂可剂量依赖性延长QTc间期，增加尖端扭转型室速风险，电解质紊乱、肾损伤、联用致QT延长药物者风险更高。禁用于先天性QT间期延长、室性心律失常(含尖端扭转型室速史)患者。

治疗期间监测电解质，规避QT延长诱因。

转氨酶升高

临床试验中10.3%患者出现转氨酶(ALT/AST)≥3倍正常上限升高，高于对照药，多无症状、可逆，无胆红素同步升高。治疗期间常规监测肝功能。

转氨酶升高无需停药，无严重肝损伤风险。

过敏反应

可致皮疹、荨麻疹、过敏性休克，既往口服/注射磷霉素过敏者风险升高。用药前询问过敏史。

过敏反应发生时立即停药，予抗过敏急救。

特殊人群用药

孕妇

现有妊娠期用药数据不足，无法明确致畸、流产风险。磷霉素可透过胎盘，动物实验未见畸形，但可见胎毒性。仅获益大于风险时慎用，无绝对禁忌。

哺乳期女性

磷霉素可分泌至母乳，对幼儿潜在不良反应未知。治疗期间及末次给药后24小时内禁止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

＜18岁儿童及青少年禁用，安全性、有效性未建立。

老年人使用

65岁及以上患者占临床试验32%，疗效略低于年轻患者，不良反应发生率略高。老年患者心、肾功能减退风险高。用药时依据肾功能调整剂量。重点监测电解质、体液状态、心肾功能。

肾功能损害

CLcr≤50mL/min者必须调剂量，透析患者透析后给药。肾功能下降时药物清除减慢，易蓄积致不良反应，定期监测肌酐清除率并动态调剂量。

肝功能损害

磷霉素注射剂不经肝脏代谢，肝功能不全对药代影响未知。重度肝损伤者密切监测体液超负荷、电解质紊乱，无明确剂量调整要求。

禁忌症

对磷霉素或制剂中任何辅料存在严重过敏史者禁用。

药物相互作用

延长QT间期药物

磷霉素注射剂与延长QT间期药物联用，可增加室性心律失常(含尖端扭转型室速)风险，禁止联用：

1.IA/III类抗心律失常药。

2.三环类抗抑郁药。

3.大环内酯类抗菌药。

4.抗精神病药。

药物过量

目前无严重药物过量案例，无明确中毒剂量。过量后监测生命体征、电解质、肝肾功能，予对症支持治疗。血液透析可有效清除药物，用于重度过量者。

特殊人群

肾损伤：清除率下降、半衰期延长，需调剂量。

肝损伤：药代无显著影响，监测体液及电解质即可。

性别、体重、种族、年龄(18-89岁，校正肾功能后)：药代无临床差异。

体外药物相互作用

不抑制/诱导主要肝药酶(CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8/9/19、CYP2D6、CYP3A4/5)。非P-糖蛋白、BCRP、OATP等转运体底物。轻度抑制肾脏MATE1、MATE2-K转运体，无临床显著药物相互作用。

治疗效果

磷霉素注射剂用于18岁及以上成人复杂性尿路感染(含急性肾盂肾炎)，对敏感大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌所致感染临床治愈率、微生物清除率良好，可有效控制感染症状、清除致病菌，疗效不劣于对照抗菌药，对合并菌血症患者亦有一定疗效。

贮存方法

未开封西林瓶：20-25℃室温保存，可短暂耐受15-30℃。原盒密封保存，避免光照、潮湿。

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