阿塞西普

注意事项

免疫抑制与感染风险升高

用药期间需密切监测患者的感染相关体征与症状，一旦出现感染征象需及时评估处理。若发生严重感染，应考虑暂停阿塞西普治疗，直至感染得到有效控制。

特殊人群用药

孕妇

妊娠期间接受阿塞西普治疗的患者，或其医护人员，可上报妊娠暴露情况以积累临床数据。临床决策需充分权衡母体疾病治疗需求、疾病本身的妊娠风险，以及药物对胎儿的潜在风险，个体化制定方案。对于宫内暴露的新生儿，需考虑免疫抑制的潜在临床影响，进行相应的评估与监测。

哺乳期女性

目前尚无临床数据证实阿塞西普是否会分泌进入人乳，也无数据明确药物对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁生成与分泌的作用。临床需结合母乳喂养对婴儿发育与健康的获益、母亲对阿塞西普的治疗需求，以及药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响，综合评估后个体化选择喂养方式。

具有生殖潜力的男性和女性

阿塞西普可能对雌性生殖功能存在潜在影响。目前尚无人类女性生殖毒性的临床数据，具有生殖潜力的女性用药前需充分知晓相关风险。动物实验显示阿塞西普未对雄性小鼠的生育能力产生不良影响。

儿童使用

在18岁以下儿科人群中的安全性与有效性尚未确立。

老年人使用

药代动力学数据显示，65岁及以上患者与年轻成人的药代动力学特征无临床意义的差异，老年患者无需常规调整给药剂量。

肾功能损害

人群药代动力学分析显示，轻至重度肾功能损害(eGFR范围22~89mL/min)患者的阿塞西普药代动力学参数无临床显著差异，肾功能损害患者无需常规调整剂量。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

对Atacicept-vymj或阿塞西普中任何辅料存在严重超敏反应的患者禁用。

药物相互作用

阿塞西普尚未开展专门的药物相互作用临床研究，相关相互作用特征数据有限。阿塞西普与其他免疫调节治疗(包括全身糖皮质激素)联合应用的安全性与有效性尚未经过系统评估，二者联用可能进一步升高感染风险。临床确需联合用药时，需严密监测患者的感染相关体征与症状，及时评估处理。除上述内容外，阿塞西普与其他药物的相互作用说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

常规储存条件：需置于2℃~8℃环境中冷藏保存，存放于原包装盒内以避光。

室温暂存规则：必要时可在不超过25℃的室温环境下单次储存最长72小时；一经置于室温，不可再次放回冰箱冷藏，超过72小时未使用需丢弃。

禁忌操作：禁止冷冻、剧烈震荡阿塞西普，避免将阿塞西普暴露于高温或阳光直射环境中。

需在有效期内使用，过期或废弃药品需按医疗废弃物相关规范处置。

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