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马塔西单抗

马塔西单抗资料图片

马塔西单抗

和适应人群 适用于常规预防,预防或减少成人和6岁及以上儿童血友病患者的出血发作频率:血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏),无论是否存在因子VIII抑制物;或血友病B(先天性凝血因子IX缺乏),无论是否存在因子IX抑制物。

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用法用量

重要说明:仅用于皮下注射。在开始治疗前,医疗专业人员需指导患者或其照护者正确的注射技术。对于12岁及以上的患者,经医生评估后可由患者自行注射或由照护者注射。6至12岁以下的儿童,则应由成人照护者给药。

12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量

负荷剂量:300mg(分两次150mg皮下注射)。如需多次注射,应在不同部位注射。

维持剂量:在负荷剂量一周后,开始每周一次的150mg皮下注射,固定在每周的同一天,可在任意时间注射。

剂量调整:对于体重≥50kg且出血控制不佳的患者,医疗人员可考虑将剂量增加至每周一次300mg皮下注射。每周剂量超过300mg的安全性和有效性尚未确立。如需多次注射,应在不同部位注射。

6至12岁以下儿童患者的推荐剂量

负荷剂量:150mg(一次150mg或分两次75mg皮下注射)。如需多次注射,应在不同部位注射。

维持剂量:在负荷剂量一周后,开始每周一次的75mg皮下注射,固定在每周的同一天,可在任意时间注射。

剂量调整:对于体重≥25kg且出血控制不佳的患儿,医疗人员可考虑将剂量增加至每周一次150mg皮下注射。在此年龄段,每周剂量超过150mg的安全性和有效性尚未确立。如需多次注射,应在不同部位注射。

肾功能损害

在成人及青少年中,轻度肾功能损害(eGFR为60-89mL/min/1.73m²)对马塔西单抗药代动力学无临床显著影响。中度至重度肾功能损害(eGFR<59mL/min/1.73m²)对药代动力学的影响尚不明确。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素>1倍至≤1.5倍正常上限)对马塔西单抗药代动力学无临床显著影响。中度至重度肝功能损害(Child-PughB级和C级)对药代动力学的影响尚不明确。

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