马塔西单抗

注意事项

血栓栓塞事件

马塔西单抗作为TFPI拮抗剂，可能增加血栓栓塞并发症的风险。对于已知有血栓栓塞事件风险因素的患者，风险可能更高。如果出现与血栓栓塞一致的诊断性发现，应立即中断预防治疗，进行临床处理。

过敏反应

马塔西单抗可能引起过敏反应(包括但不限于荨麻疹和瘙痒)。若发生严重过敏反应，应建议患者停用并立即寻求紧急医疗救治。

胚胎-胎儿毒性

根据作用机制，马塔西单抗应用于孕妇时可能对胎儿造成伤害。应告知有生育能力的女性患者马塔西单抗对胎儿的潜在风险，在治疗期间及末次给药后2个月内使用有效避孕措施。

纤维蛋白D-二聚体和凝血酶原片段1.2实验室值升高

马塔西单抗作用机制之一是促进凝血，因此可能导致纤维蛋白D-二聚体和凝血酶原片段1.2水平间歇性或一过性升高。在怀疑发生深静脉血栓或肺栓塞时，这些生物标志物可能不可靠，不应单独作为临床决策的预测指标。

特殊人群用药

孕妇

基于作用机制，马塔西单抗在孕妇中使用可能导致胎儿伤害。目前尚无关于孕妇使用马塔西单抗的相关数据以评估重大出生缺陷、流产等风险。已知人源IgG抗体可主动通过胎盘屏障，可能对胎儿造成伤害。

哺乳期女性

已知内源性IgG和单克隆抗体可存在于人乳中。应综合考虑母乳喂养的益处、母亲对马塔西单抗治疗的临床需求以及马塔西单抗或母体基础疾病对婴儿的潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

对于有生育能力的女性，在开始马塔西单抗治疗前需确认妊娠状态。建议有生育能力的女性患者，在治疗期间及末次给药后2个月内使用有效避孕措施。

儿童使用

马塔西单抗的安全性和有效性已在6岁及以上的儿童患者中得到证实。在6岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

老年人使用

临床研究中，65岁及以上的患者数量有限(2例)，尚不足以确定与年轻患者是否存在不同反应。

肾功能损害

在成人及青少年中，轻度肾功能损害(eGFR为60-89mL/min/1.73m²)对马塔西单抗药代动力学无临床显著影响。中度至重度肾功能损害(eGFR<59mL/min/1.73m²)对药代动力学的影响尚不明确。

肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素>1倍至≤1.5倍正常上限)对马塔西单抗药代动力学无临床显著影响。中度至重度肝功能损害(Child-PughB级和C级)对药代动力学的影响尚不明确。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

与rFVIIa联用

在来自血友病A和B伴抑制物患者的血浆中进行的体外研究表明，与单独使用马塔西单抗相比，与rFVIIa联合使用对凝血酶生成无额外增加效应。

与aPCC联用

与单独使用马塔西单抗相比，与活化凝血酶原复合物浓缩物(aPCC)联合使用时，凝血酶生成增加，但未超过在非血友病血浆中单独使用时达到的凝血酶峰值水平，且在某些情况下仍在非血友病正常血浆的报道范围内。

对凝血功能检测的影响

在接受马塔西单抗治疗后，未观察到标准凝血功能测量指标(如活化部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT))存在有临床意义的差异。

药物过量

若发生药物过量，建议联系中毒帮助热线或医疗毒理学家获取处理建议。

贮存方法

常规储存：应在冰箱中于2°C至8°C储存，置于原包装盒中以避光。

室温储存：如有需要，马塔西单抗可在室温(最高30°C)下、于原包装盒中避光一次性储存最多7天。

注意事项：

一旦在室温下储存，请勿再放回冰箱。在室温下超过7天应丢弃。请勿冷冻。请勿振摇。

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