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依氟鸟氨酸

依氟鸟氨酸资料图片

依氟鸟氨酸

和适应人群 适应症: 用于降低成人和儿科高危神经母细胞瘤(HRNB)患者的复发风险。 适应人群: 须满足以下条件:经多药、多模式治疗(包括诱导、巩固及抗GD2免疫治疗)后至少达到部分缓解;无疾病进展或不可接受毒性,治疗最长可持续两年。

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注意事项

骨髓抑制:治疗前及期间定期监测血细胞计数;根据严重程度暂停、减量或永久停药。

肝毒性:治疗前、治疗初6个月每月、之后每3个月或临床需要时监测肝功能;出现转氨酶或胆红素升高时需加强监测。

听力损失:治疗前及每6个月(或临床需要时)进行听力评估;出现新发或加重听力损失需及时干预。

胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成危害,需告知育龄患者使用有效避孕措施。

特殊人群用药

孕妇

基于动物研究及作用机制,依氟鸟氨酸可能对胎儿造成危害,导致胚胎死亡。建议孕妇及育龄女性知晓风险,并使用有效避孕。

哺乳期女性

尚无依氟鸟氨酸在人类乳汁中的数据,但因潜在严重不良反应,建议治疗期间及末次剂量后1周内停止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

育龄女性及男性伴侣需在治疗期间及末次剂量后1周内使用有效避孕;治疗前需验证女性妊娠状态。

儿童使用

在儿科高危神经母细胞瘤患者中安全性和有效性已确立,中位年龄4岁(范围1–17岁);其他适应症尚未明确。

老年人使用

说明书中尚未明确。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

轻度肝损伤(胆红素≤ULN且AST>ULN,或胆红素>1×ULN)对依氟鸟氨酸暴露无临床显著影响;中重度肝损伤数据尚未明确。

禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

特殊人群:

年龄(1–19岁)、性别、体表面积(0.4–2m²)及轻度肝损伤对药代动力学无临床显著影响;肾功能损害数据缺失。

贮存方法

储存于20°C–25°C,允许短期存放于15°C–30°C;避光防潮。

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