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索特西普

索特西普资料图片

索特西普

和适应人群 用于成人1组肺动脉高压(PAH,WHO第一大类肺高血压)患者。治疗目标为改善患者运动能力、WHO心功能分级,降低临床恶化事件发生风险,包括肺动脉高压相关住院、肺移植以及全因死亡。

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注意事项

超敏反应

临床有严重超敏反应(过敏性休克、血管性水肿)报告。一旦发生严重超敏,立即永久停用索特西普,启动急救处置。应当告知患者过敏相关表现,出现症状需立刻就医。

红细胞增多症

索特西普可升高血红蛋白。严重红细胞增多症增加血栓栓塞、高黏滞综合征风险。前5次给药前检测血红蛋白,指标不稳定需延长监测,后续定期复查,依据结果调整给药。

重度血小板减少

索特西普可降低血小板计数,重度血小板减少提升出血风险。基线血小板<50×10⁹/L禁止启动治疗。前5次给药前检测血小板,指标不稳定延长监测,后续定期复查。合并前列环素输注患者血小板下降风险更高。

严重出血风险

用药可升高出血风险。患者出现出血相关征象需要评估处理;存在活动性严重出血的患者禁止给药。反复不明原因消化道出血考虑内镜检查。教育患者识别失血相关症状。

胚胎‑胎儿毒性

基于动物生殖毒理,孕期使用会造成胎儿损害。具备生育潜能女性,用药全程及末次给药后至少4个月需要采取有效避孕。

生育能力受损

动物实验证实索特西普可损害男性、女性生育能力,需要向患者告知该风险。

居家给药管理

居家给药必须由医护人员完成完整培训,确认患者或照护者可以独立完成复溶、剂量抽取、部位选择、皮下注射;剂量调整、更换试剂盒时需要再次确认操作能力。严格参照说明书使用手册。

特殊人群用药

孕妇

尚无人类妊娠使用的临床数据。动物实验中,器官发生阶段给药可致胚胎‑胎儿死亡、胎儿生长改变、胎儿结构变异。肺动脉高压本身妊娠状态下母体与胎儿均有高发病与死亡风险。仅在获益明确大于风险时权衡使用。

哺乳期女性

尚无药物是否分泌进入人乳汁、对乳儿影响、对泌乳影响的人体数据。鉴于潜在严重不良反应风险,治疗期间以及末次给药之后至少4个月禁止哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

女性启动用药前建议妊娠检测;用药全程+末次给药后至少4个月必须有效避孕;怀疑妊娠及时就医。动物实验证实索特西普可损伤男女两性生育力。

儿童使用

18岁以下患者,安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

老年人使用

临床试验纳入≥65岁受试者,疗效与年轻人群未见明显差异;老年人群出血事件发生率更高,消化道出血失衡更明显。75岁以上受试者样本量不足,无法判断药效、不良反应差异。

肾功能损害

轻‑中度肾功能不全、终末期肾病透析患者药代动力学无临床显著改变;有限样本提示重度肾损伤不改变药代;索特西普不可经透析清除。

肝功能损害

说明书中尚未明确,尚未开展肝功能损伤人群药代动力学研究。

禁忌症

对sotatercept‑csrk或制剂中任何辅料发生严重超敏反应(过敏性休克、血管性水肿)者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

健康受试者使用1mg/kg剂量,出现血红蛋白升高合并高血压;放血治疗可改善上述异常。发生药物过量,严密监测血红蛋白与血压,给予对症支持治疗;索特西普不可透析清除。

贮存方法

原始外包装避光,2‑8℃冷藏保存,严禁冷冻。

试剂盒使用前保持冷藏;临时脱离冷藏环境(最高25℃)最长不超过24小时。

复溶完成药液必须4小时内使用,剩余废弃。

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