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加达西单抗

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加达西单抗

和适应人群 适应症 用于预防遗传性血管水肿(HAE)发作。 适应人群 12岁及以上的成人与青少年遗传性血管水肿患者。

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注意事项

说明书中尚未明确。

特殊人群用药

孕妇

无妊娠期女性使用加达西单抗的临床数据,无法评估药物导致先天性缺陷、流产或不良妊娠结局的风险。单克隆抗体可于妊娠晚期通过胎盘屏障,胎儿药物暴露风险在妊娠晚期更高。动物试验显示,家兔暴露量达人类最大推荐剂量100倍时,未见胎儿损伤及母体毒性;妊娠期间用药需严格权衡母体治疗获益与胎儿潜在风险。

哺乳期女性

无加达西单抗及其代谢产物在人乳或动物乳汁中分布、对母乳喂养婴儿影响及泌乳功能影响的临床数据。母体IgG可进入人乳,婴儿经母乳产生的胃肠道局部暴露及有限全身暴露的风险未知;需综合评估母乳喂养的营养获益、母体治疗需求及药物对婴儿的潜在风险,决定是否用药或哺乳。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

12岁及以上青少年用药的安全性与有效性已确立,临床亚组分析显示,该人群用药后的疗效、安全性与成人患者一致。12岁以下儿童用药的安全性与有效性尚未确立,暂不推荐使用。

老年人使用

临床研究中,65岁及以上老年患者占比9%,老年患者与年轻成人患者在药物安全性、有效性方面无显著差异,无需调整给药剂量。

肾功能损害

轻度至中度肾功能损害(eGFR30~<90mL/min/1.73m²)患者,加达西单抗药代动力学无临床显著差异;重度肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²)患者的药代动力学数据未知,该人群用药需谨慎。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

实验室检测干扰

加达西单抗可与活化部分凝血活酶时间(aPTT)检测试剂发生相互作用,导致aPTT检测结果延长。

作用机制为:aPTT检测试剂通过接触系统激活FXII启动内源性凝血通路,而加达西单抗可抑制血浆FXIIa活性,干扰检测结果,该异常无临床出血风险。

药物过量

说明书中尚未明确。

特殊人群:

12~17岁青少年与成人药代动力学无差异;年龄、性别、种族、体重(43~153kg)对药代动力学无临床显著影响。

治疗效果

Andembry可有效降低遗传性血管水肿患者的发作频率,显著减少中重度发作及需急救药物干预的发作次数,多数患者可实现发作次数大幅减少甚至零发作,临床预防获益显著。

贮存方法

储存温度:2℃~8℃冷藏保存。

避光保护:置于原包装盒内,避免光照直射。

禁止操作:严禁冷冻、剧烈摇晃;室温放置平衡后的Andembry,不可再次放回冰箱冷藏。

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