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培戈维利酶

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培戈维利酶

和适应人群 适应症 用于降低苯丙酮尿症(PKU)患者的血苯丙氨酸浓度。 适应人群 12周岁及以上成人与青少年苯丙酮尿症患者,经现有规范管理后血苯丙氨酸仍>600μmol/L,属于控制不佳的高苯丙氨酸血症人群。

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不良反应

严重不良反应包括:过敏性休克、其他超敏反应、注射部位严重感染、低苯丙氨酸血症。

临床试验不良反应

成人(16岁及以上)最常见不良反应:注射部位反应、关节痛、超敏反应、头痛、持续≥14天全身性皮肤反应、恶心、腹痛、呕吐、咳嗽、口咽疼痛、瘙痒、腹泻、鼻充血、疲乏、头晕、焦虑。

12‑<18岁青少年常见不良反应(发生率≥20%):注射部位反应、关节痛、头痛、发热、超敏反应、头晕、恶心、呕吐、疲乏、肢体疼痛。

上市后不良反应

上市后报告注射部位相关严重事件:注射部位感染、蜂窝织炎、坏死、脓肿。上市后自发上报无法可靠估算发生率,不能确立明确因果关系。

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