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莱达西贝普

莱达西贝普资料图片

莱达西贝普

和适应人群 莱达西贝普适用于作为饮食控制和运动疗法的辅助治疗,用于以下成人患者,降低低密度脂蛋白胆固醇水平:原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,HeFH)。

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注意事项

给药前准备:若莱达西贝普冷藏保存,需在原纸盒中室温复温至少30分钟,避免光照。切勿使用微波炉等热源加热,切勿振摇。

溶液检查:给药前应目视检查,仅当溶液澄清至微乳光、棕黄色至琥珀色且无颗粒时方可使用。

注射技术:每次注射应轮换部位,避免选在皮肤触痛、瘀伤、发红、硬结、瘢痕或妊娠纹处。不可经衣物注射。

预充式注射器使用:请勿重复使用注射器,亦不可重新盖上针帽,以防针刺伤。给药前请勿触碰推杆,以免提前排出药液。针尖出现一滴液体属正常现象,无需排出气泡。

免疫原性:在52周治疗期中,15.1%的患者出现抗药抗体(ADA),其中22.8%具有中和抗体;在24周治疗期中,11.3%出现ADA,其中55.6%具有中和抗体。目前未观察到ADA或中和抗体对药物药代动力学、药效学(游离PCSK9)、安全性或降LDL-C疗效产生有临床意义的影响。

治疗中断:未经与医护人员沟通,请勿擅自停药。停药后胆固醇水平可能回升。

特殊人群用药

孕妇

一旦确认妊娠,应停用莱达西贝普,或根据患者个体治疗需求进行权衡。基于其作用机制(降低胆固醇及胆固醇衍生生物活性物质),莱达西贝普可能对胎儿造成伤害。

妊娠期间通常无需常规治疗高胆固醇血症;动脉粥样硬化是慢性过程,妊娠期暂停降脂治疗对大多数患者原发性高胆固醇血症的长期结局影响甚微。目前尚无孕妇使用莱达西贝普的充分临床数据。

哺乳期女性

尚无莱达西贝普是否分泌至人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。动物研究显示该药可出现在哺乳期猴的乳汁中。药物出现在动物乳汁中时,通常也出现在人乳中。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对莱达西贝普的临床需求以及莱达西贝普或母体基础疾病对婴儿的任何潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

莱达西贝普在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。尚未在HeFH儿科患者中开展临床试验。在一项纳入19例10至17岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患儿的24周随机开放标签活性对照试验中,未显示有效性。

老年人使用

未观察到老年患者与年轻成人患者在安全性或有效性方面的总体差异。

肾功能损害

轻度至中度肾功能损害(eGFR≥30至<90mL/min)患者无需调整剂量。尚未在重度肾功能损害(eGFR<30mL/min)或终末期肾病患者中进行研究。

肝功能损害

轻度(总胆红素1.0~1.5倍正常上限,或AST>正常上限)或中度(总胆红素1.5~3.0倍正常上限)肝功能损害患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

尚未进行正式的临床药物相互作用研究。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

冷藏保存于2°C至8°C原纸盒中,避光。请勿冷冻。请勿振摇。

如需要,莱达西贝普可在室温(不超过25°C)原纸盒中存放最多3个月(从冰箱取出后算起)。若超过3个月未使用,应丢弃。

请勿超过包装上有效期使用。

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