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注意事项

超敏反应(包括过敏性休克)

症状包括：心动过速、低血压、喘息、呕吐、荨麻疹、嘴唇和舌头肿胀。可发生于酶替代疗法早期或长期治疗后。

处理措施：

严重反应：立即停药，使用肾上腺素等紧急治疗。重新给药前需谨慎评估风险与获益。

轻中度反应：暂停输注和/或将速率至少降低50%，然后根据耐受性上调。

告知患者及看护者症状，并嘱其一旦出现立即就医。

输注相关反应

定义：输注期间或输注后24小时内发生的不良反应。

症状包括：寒战、血管性水肿、低血压、心动过速、荨麻疹、呕吐、喘息、发热、潮红、红斑、皮疹、咳嗽、腹泻、腹痛、干呕、头痛、易激惹、丘疹。

在酶替代疗法初治患者中发生率更高。

输注完成后2小时或更晚也可能发生。

处理措施：

严重反应：停药并紧急处理，重新给药前重新评估预处理药物、减慢速率和/或降低剂量。

轻中度反应：暂停输注和/或将速率降低至少50%，然后根据耐受性上调。

亨特综合征患者可能合并心肺功能损害，这使其面临输注相关反应严重并发症的更高风险。对此类患者应密切监测。

更多注意事项详情参见说明书。

特殊人群用药

孕妇

尚无关于妊娠期使用Avlayah的可用数据，无法评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。未进行动物发育毒性研究。在一般美国人群中，临床公认妊娠的重大出生缺陷背景风险为2%-4%，流产为15%-20%。

哺乳期女性

尚无关于人乳或动物乳中是否存在tividenofusp alfa-eknm、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。应综合考虑母乳喂养的发育和健康获益、母亲对Avlayah的临床需求以及Avlayah或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

具有生殖潜力的男性和女性

说明书中尚未明确。

儿童使用

Avlayah的安全性和有效性已在体重至少5公斤、尚未发生严重神经功能损害的症状前或症状性儿科患者中确立。在体重低于5公斤的儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。临床试验入组患者年龄范围为3个月至13岁。

老年人使用

亨特综合征患者临床试验中未纳入65岁及以上患者。

肾功能损害

说明书中尚未明确。

肝功能损害

说明书中尚未明确。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不推荐联合使用：Avlayah不推荐与其他酶替代疗法联合用于治疗亨特综合征。

输注管路限制：禁止将Avlayah与其他产品在同一静脉输注管路中同时输注。

尚未进行正式的药物相互作用研究。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

未开封药瓶：冷藏于2°C至8°C，置于原包装中以避光保存。切勿冷冻或振摇。

复溶后溶液：若未立即稀释，可在20°C至25°C室温下贮存最多4小时。

稀释后溶液：冷藏(2°C至8°C)最多24小时。从冰箱取出后必须在10小时内完成输注，且不得再次冷藏。

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